Влияние места введения (нанесения) лекарственного препарата на концентрацию действующего вещества в плазме

63. Если у лекарственного препарата с модифицированным высвобождением предполагается несколько путей введения или он может наноситься на различные области тела человека, то в состав регистрационного досье следует включить результаты изучения абсорбции действующего вещества при различных путях введения таких лекарственных препаратов, а также при предлагаемых в общей характеристике лекарственного препарата местах выполнения инъекции или аппликации пластырей. Для каждого места введения или аппликации лекарственного препарата с модифицированным высвобождением необходимо оценить безопасность и переносимость применения лекарственного препарата.

64. Необходимо представить в регистрационном досье результаты исследований, подтверждающие что для лекарственных препаратов в лекарственных формах модифицированного высвобождения с подкожным (внутримышечным) путями введения и пластырей трансдермальных концентрации действующего вещества в плазме остаются в терапевтическом диапазоне перед очередным введением лекарственного препарата (аппликацией пластыря трансдермального), а также привести результаты изучения снижения концентрации действующего вещества лекарственного препарата в плазме крови, после удаления лекарственного препарата из подкожного (внутримышечного депо) или удаления пластыря трансдермального.