12. Микробиологические характеристики (раздел 3.2.Р.2.5 модуля 3 регистрационного досье)

100. Микробиологическая чистота данной группы лекарственных препаратов должна обеспечиваться в том же порядке, что и в отношении лекарственных препаратов с другими путями введения, с учетом того, что некоторые лекарственные препараты могут наноситься на поврежденную кожу. Лекарственные препараты должны соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи 2.3.1.2 "Требования к микробиологической чистоте лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для их производства" Фармакопеи Союза.

101. Стерильность лекарственного препарата требуется, если он предназначен для использования на больших открытых или глубоких ранах либо на значительно поврежденной коже. Стерильность требуется для лекарственных препаратов, используемых перед инвазивными процедурами (например, для предоперационного кожного антисептика), а также для лекарственных препаратов в форме растворов для орошения.

102. В отношении нестерильных лекарственных препаратов в контейнерах для многократного использования необходимо обосновать включение в состав лекарственного препарата антимикробного консерванта. Используемая концентрация антимикробного консерванта должна быть минимально возможной и должна соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи 2.3.1.1 "Эффективность антимикробных консервантов" Фармакопеи Союза. Для многофазных лекарственных препаратов необходимо представить данные о растворимости консерванта в каждой фазе.