11. Система упаковки (укупорки) (раздел 3.2.Р.2.4 модуля 3 регистрационного досье)

97. Необходимо проанализировать и обосновать пригодность системы упаковки (укупорки). Такой анализ и обоснование должны включать в себя выбор материалов, защиту от влаги, кислорода и света там, где применимо, совместимость лекарственного препарата с системой упаковки (укупорки), дозирование, удобство применения и безопасность лекарственного препарата.

98. Стерильные лекарственные препараты должны быть упакованы в одноразовые контейнеры.

99. Если какое-либо изделие упаковывается совместно с лекарственным препаратом (чтобы облегчить, например, отмеривание (дозирование) или нанесение (аппликацию) лекарственного препарата), к такому изделию должны применяться требования, указанные в пункте 187 Правил регистрации и экспертизы. Необходимо подтвердить совместимость между таким изделием и лекарственным препаратом и, если данное изделие выполняет функции дозатора, необходимо подтвердить его способность осуществлять правильное дозирование лекарственного препарата.