13. Стратегия контроля

103. Стратегия контроля, применяемая при производстве данной группы лекарственных препаратов, должна соответствовать требованиям глав II и III части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 и актам органов Союза в сфере фармацевтической разработки лекарственных препаратов. Следует привести и проанализировать критические показатели качества, необходимые для контроля высвобождения действующего вещества, то есть его высвобождения in vitro или растворения и (если применимо) проникновения в кожу in vitro.

104. Фармацевтическая разработка должна устанавливать связь между показателями качества, биофармацевтическими характеристиками лекарственного препарата и его клинической эффективностью.