Таблица. P.5-2 Краткий обзор параметров валидации аналитических методик

Таблица P.5-2

Краткий обзор параметров валидации аналитических методик

	Аналитическая методика

Правильность
Воспроизводимость:
повторяемость (сходимость)
межлабораторная воспроизводимость
Специфичность
Предел обнаружения
Нижняя граница количественного определения
Линейность
Диапазон определяемых содержаний
Устойчивость (робастность)
Стабильность раствора

Примечание. Знак "+" показывает, что определение параметра проведено в соответствии с требованиями, знак "минус" - определение параметра не проведено, знак "?" - наличие вопросов до оценки приемлемости параметра.

4.5.4. Результаты анализа серий (раздел P.5.4).

___________________________________________________________________________

4.5.5. Характеристика примесей (раздел P.5.5).

___________________________________________________________________________

4.5.6. Обоснование спецификаций (раздел P.5.6).

___________________________________________________________________________

Комментарий эксперта _______________________________________________

__________________________________________________________________

Таблица. P.5-1 Спецификации на выпуск и окончание срока хранения 4.6. Стандартные образцы и материалы (модуль 3.2.P.6)