7. Ежегодная переоценка соотношения "польза - риск"

Особые обязательства, которые были выполнены заявителем, формируют основу для ежегодной переоценки уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства соотношения "польза - риск" для конкретного лекарственного препарата. Продолжение регистрации должно быть связано с ежегодной переоценкой таких условий.

Процедура перерегистрации лекарственного препарата в исключительных случаях выполняется в соответствии с разделом VIII Правил, а регистрационное удостоверение выдается на срок 5 лет. Последующее регистрационное удостоверение лекарственного препарата может быть бессрочным в случае, если уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена не примет решение, по объективным основаниям, касающимся результатов фармаконадзора, назначить одну дополнительную перерегистрацию через 5 лет.