ФАРМАЦЕВТИКА

Вводится новый порядок государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Расширяется состав сведений, указываемых в заявлении на регистрацию и перерегистрацию такой цены, а также состав документов, представляемых для регистрации и перерегистрации цены. В частности, для государственной регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены теперь необходимо представлять следующие документы:

- сведения об объемах и ценах отпуска находящихся в обращении в РФ лекарственных препаратов;

- расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию или перерегистрацию;

- обоснование предельных отпускных цен на лекарственные препараты;

- сведения об объемах и ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории РФ;

- расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, представляемых на государственную регистрацию.

Уточняются основания для перерегистрации предельных отпускных цен.

Кроме того обновляется методика расчета производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации.

(Постановление Правительства РФ от 15.09.2015 N 979; Письмо ФАС России от 18.11.2015 N АК-64835/15)

С 1 октября 2015 года лекарственные препараты прегабалин, тропикамид и циклопентолат выписываются на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88

Кроме того, данные препараты подлежат предметно-количественному учету производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств, индивидуальными предпринимателями.

(Приказ Минздрава России от 10.09.2015 N 634н; Письмо Минздрава России от 18.09.2015 N 25-4/10/2-5433)