Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственных препарат и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный

лекарственных препарат и принятие решения о внесении

изменений в документы, содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный лекарственный препарат

90. Административная процедура "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат" осуществляется в соответствии с блок-схемой схемой исполнения административной процедуры, предусмотренной приложением N 4 к Административному регламенту.

91. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Минздрав России заявления и комплекта документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 18 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

92. Заявление о внесении изменений в документы, указанные в пункте 18 Административного регламента, представленные заявителем в Минздрав России, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема, указанных заявления и документов, направляется (вручается) заявителю.

93. Зарегистрированные заявление и комплект необходимых документов в день их поступления в Минздрав России передаются Департаментом управления делами в Департамент.

94. Директор Департамента организует документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры.

95. Начальник отдела в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

96. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах.

96.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.

Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

97. По результатам проверки материалов ответственный исполнитель готовит проект:

1) решения о выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертизы лекарственного средства:

а) в части экспертизы качества лекарственного средства в случае: внесения изменений в состав лекарственного препарата; изменения места производства лекарственного препарата; изменения показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата, изменения срока годности лекарственного препарата;

б) в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" подпункта 16 пункта 16 Административного регламента;

2) решения об отказе в проведении экспертиз, указанных в подпункте 1 пункта 97 Административного регламента, в случае представления заявителем документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, в неполном объеме, непредставления ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 96.1 Административного регламента или отсутствия в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений;

3) решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае внесения изменений, в отношении которых не требуется проведение экспертиз, указанных в подпункте 1 настоящего пункта Административного регламента.

Срок проведения экспертизы, указанной в подпунктах "а" и "б" подпункта 1 настоящего пункта Административного регламента, не может превышать семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.

98. Проект решения о выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертиз, указанных в пункте 97 Административного регламента, согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим) в течение двух рабочих дней.

В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и представленные для внесения изменений документы направляются в экспертное учреждение.

99. При принятии решения о проведении экспертиз, указанных в пункте 97 Административного регламента, или решения об отказе в проведении экспертиз заявитель уведомляется в письменной форме в течение одного рабочего дня от даты подписания решения директором Департамента.

Решение о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.

100. Предоставление образцов лекарственного препарата в случае принятия решения о проведении экспертизы качества лекарственного средства, указанной в подпункте "а" подпункта 1 пункта 97, осуществляется в порядке, установленном пунктом 60 Административного регламента.

101. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, подлежат возврату в Минздрав России одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

102. Заключение и документы, поступившие от экспертного учреждения в Минздрав России, регистрируются Департаментом управления делами и в день их поступления передаются в Департамент.

103. В течение одного рабочего дня со дня поступления в Департамент заключения экспертной организации документов начальник отдела назначает ответственного исполнителя по их рассмотрению.

104. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня своего назначения по результатам экспертиз, указанных в пункте 97 Административного регламента:

1) готовит проект решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или об отказе во внесении таких изменений с указанием причин отказа;

2) в случае, если вносимые изменения затрагивают сведения, указанные в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат, оформляет новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме, утвержденной приказом Минздрава России от 13 августа 2012 г. N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения", с внесением изменений в отношении сведений, указанных в нем;

3) проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, на согласованные изменения в нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, при условии внесения изменений в них.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат, является заключение Минздрава России о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения изменения таких изменений.

105. Проект решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат или об отказе во внесении таких изменений, в течение двух рабочих дней согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим). Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, оформляемое в случае, указанном в подпункте 2 пункта 104 Административного регламента, подписывается уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.

106. Ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня после подписания директором Департамента решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и передает в Департамент управления делами решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, согласованные изменения и регистрационное удостоверение (при наличии) для выдачи заявителю.

107. При принятии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или об отказе во внесении таких изменений заявитель уведомляется о принятом решении в письменной форме в течение одного рабочего дня со дня подписания решения директором Департамента.

Уведомление о принятом решении может быть получено заявителем посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа в день подписания решения.

108. Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат с приложением согласованных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или об отказе во внесении таких изменений вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.