Отмена государственной регистрации лекарственного препарата и исключение лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

и исключение лекарственного препарата из государственного

реестра лекарственных средств

109. Административная процедура "Отмена государственной регистрации лекарственного препарата и исключение лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств" осуществляется в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры, предусмотренной приложением N 5 к Административном регламенту в случае:

1) подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

2) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

110. При поступлении информации или выявлении фактов указанных в пункте 109 Административного регламента, директор Департамента в течение одного рабочего дня назначает ответственного исполнителя за рассмотрение поступивших документов.

111. Ответственный исполнитель в течение пятнадцати рабочих дней рассматривает документы, подтверждающие факты, указанные в пункте 109 Административного регламента, и в случае подтверждения информации готовит проект решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра с указанием причин, явившихся основанием для принятия такого решения.

112. Проект решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств в течение трех рабочих дней согласовывается с начальником отдела, директором Департамента и подписывается уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.

113. В течение трех рабочих дней сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств размещаются на официальном Интернет-сайте Минздрава России.

114. При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении из государственного реестра лекарственных средств соответствующая запись о лекарственном препарате производится в государственном реестре лекарственных средств в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения.

115. В случае неподтверждения сведений, указанных в пункте 109 Административного регламента, решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата не принимается.