Административная процедура "Плановые и внеплановые проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований"

Административная процедура "Плановые и внеплановые проверки

субъектов, осуществляющих организацию проведения

и проведение доклинических исследований

и клинических исследований"

20. Административная процедура "Плановые и внеплановые проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю (проверок) за соблюдением субъектами, осуществляющими организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, установленных требований. Административная процедура исполняется в порядке, представленном на блок-схеме согласно приложению N 3 к Административному регламенту.

21. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением субъектами, осуществляющими организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, установленных требований осуществляется в соответствии с ежегодными планами проведения плановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, разрабатываемыми Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора) в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489.

22. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением субъектами, осуществляющими организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, установленных требований (далее - плановые проверки) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), осуществляющего контроль за организацией проведения и проведением доклинических исследований и клинических исследований, и утверждаемым ежегодно руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора).

23. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора) направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, в органы прокуратуры.

Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора) рассматривают предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований.

24. Управления Росздравнадзора представляют до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, в Росздравнадзор.

25. Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проведения плановых проверок, включающий сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, представленных Управлениями Росздравнадзора.

26. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном Административным регламентом.

27. Плановая проверка проводится не более чем один раз в три года.

О проведении плановой проверки субъект, осуществляющий организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, уведомляется Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора) не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

В случае проведения плановой проверки членов саморегулируемой организации Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора) обязан уведомить саморегулируемую организацию в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении плановой проверки.

28. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением субъектами, осуществляющими организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, установленных требований (далее - внеплановые проверки) проводятся в целях контроля соблюдения ими установленных требований, выполнения предписаний Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора), предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан.

29. Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения субъектом, осуществляющим организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения установленных требований;

2) поступление в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора) обращений и заявлений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах, связанных с организацией проведения и проведением доклинических исследований и клинических исследований:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

3) приказ руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

30. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора), а также обращения и заявления, не содержащие сведения о фактах, указанных в пункте 29 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

31. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном Административным регламентом.

32. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) рассматриваются документы субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

33. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение субъектом, осуществляющим организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, установленных требований, Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора) направляется в адрес такого субъекта мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) о проведении документарной проверки.

34. В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъект, осуществляющий организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, обязан направить в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора) указанные в запросе документы <*>.

--------------------------------

<*> Часть 5 статьи 11 Федерального закона от 26.12.2008 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3262; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728).

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований.

Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

35. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в документах, представленных субъектом, осуществляющим организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется субъекту, осуществляющему организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Субъекты, осуществляющие организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, представляющие в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора) пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

36. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора) установит признаки нарушений установленных требований, должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) вправе провести выездную проверку.

37. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые организацией товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ею меры по соблюдению установленных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

38. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) документах субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований;

2) оценить соответствие деятельности субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, установленным требованиям.

39. Внеплановая выездная проверка может быть проведена по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 29 Административного регламента, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований.

40. При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 29 Административного регламента, начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), осуществляющего контроль за организацией проведения и проведением доклинических исследований и клинических исследований, в течение одного дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления <*> о согласовании проведения внеплановой проверки субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, которые подписываются руководителем, заместителем руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора).

--------------------------------

<*> Типовая форма заявления о согласовании органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13.05.2009 N 13915).

41. В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, в целях согласования ее проведения начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), осуществляющего контроль за организацией проведения и проведением доклинических исследований и клинических исследований, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

42. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений установленных требований в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора) вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов.

43. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания которой указаны в подпункте 2 пункта 29 Административного регламента, субъекты, осуществляющие организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

44. В случае, если в результате деятельности субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанных субъектов о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

45. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), осуществляющего контроль за организацией проведения и проведением доклинических исследований и клинических исследований, обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

46. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, с приказом руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

47. Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора) привлекаются к проведению выездной проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, аккредитованные в установленном законодательством Российской Федерации порядке <*> эксперты и (или) экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектом, в отношении которого проводится проверка, и не являющихся аффилированными лицами проверяемого субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований.

--------------------------------

<*> Пункт 7 статьи 2 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3262; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728).

48. При подготовке к проведению плановых и внеплановых проверок начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), осуществляющего контроль за организацией проведения и проведением доклинических исследований и клинических исследований, в течение одного дня готовит проект приказа <*> руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) о проведении проверки субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований.

--------------------------------

<*> Типовая форма распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13.05.2009 N 13915).

В приказе руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) указываются:

1) наименование органа государственного контроля (надзора) (Росздравнадзор или Управление Росздравнадзора);

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) сведения о субъекте, осуществляющим организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, проверка которого проводится (наименование юридического лица, его место нахождения);

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке установленные требования;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых субъектом, осуществляющим организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

49. Мероприятия по контролю проводятся в соответствии с приказом должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении проверки.

50. По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), проводящими проверку, составляется акт <*> по установленной форме в двух экземплярах.

--------------------------------

<*> Типовая форма акта проверки утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13.05.2009, N 13915).

В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля (надзора) (Росздравнадзор или Управление Росздравнадзора);

3) дата и номер приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора);

4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) сведения о проверяемом субъекте, осуществляющим организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований (наименование юридического лица, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, присутствовавшего при проведении проверки);

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях установленных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, присутствовавшего при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

51. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, на которых возлагается ответственность за нарушение установленных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

52. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, а также в случае отказа дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора).

53. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора).

54. В случае выявления при проведении проверки нарушений субъектами, осуществляющими организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, установленных требований должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать субъекту, осуществляющему организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) в рамках компетенции принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

3) в случае наличия признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составить протокол об административном правонарушении.

55. В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора) в рамках компетенции обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.