III. Административные процедуры

7.1. Экспертиза документов, представляемых заявителем

Для государственной регистрации продукции индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции, - заявители представляют в регистрационный орган заявление в соответствии с Приложением 4 и документы в соответствии с Приложением 5, блок-схема исполнения государственной функции приведена в Приложении 6.

Должностное лицо, ответственное за прием заявлений и документов, проводит сверку данных заявления с информацией, содержащейся в Едином государственном реестре юридических лиц (для юридических лиц) или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей в порядке, предусмотренном Правилами ведения государственного реестра юридических лиц и предоставления содержащихся в нем сведений или Правилами ведения государственного реестра индивидуальных предпринимателей и предоставления содержащихся в нем сведений (срок - не более 5 дней).

В случае отсутствия в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей сведений о государственной регистрации заявителя производится отказ на основании отсутствия или невозможности обеспечения эффективных мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции (п. 6.1 настоящего административного регламента).

Должностное лицо, ответственное за экспертизу документов в Роспотребнадзоре, производит экспертизу документов, характеризующих свойства продукции и эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здоровье человека, подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, документов, подтверждающих наличие товарного знака (при его наличии), в срок не более 10 дней, при этом определяется правильность заверения документов, срок их действия, отнесенность представленных документов к регистрируемой продукции, а также полномочия организаций, выдавших указанные документы, при этом документы изготовителя продукции (или их копии) должны быть заверены нотариально или оттиском печатью (или штампом) изготовителя и (или) подписью (и печатью) уполномоченного лица изготовителя (спецификации, технические условия, информационные письма от производителя о данной продукции и т.д.).

В случае установления несоответствия в документах на продукцию должностное лицо в срок не более трех дней с момента обнаружения несоответствия устанавливает связь с заявителем по телефону, посредством электронной почты, используя контактные данные, содержащиеся в заявлении, и сообщает об обнаруженных несоответствиях, а также информирует заявителя о необходимости предоставления недостающих документов или замены документов в течение 5 дней с момента сообщения о необходимости предоставления недостающих документов или устранения несоответствия. Недостающие документы или заменяющие документы должны быть переданы через экспедицию регистрационного органа. В случае непредоставления таких документов оформляется письменное уведомление изготовителя или уполномоченного им лица, которое направляется в адрес изготовителя в течение не более 3 дней после непредоставления необходимых документов по истечении 5 дней с момента обнаружения необходимости предоставления недостающих документов или устранения несоответствия.

7.2. Экспертиза результатов проведенных токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека, эффективность применения - для дезинфекционных средств и биологически активных добавок к пище) продукции.

Должностное лицо, ответственное за экспертизу документов в Роспотребнадзоре, производит проверку области аккредитации испытательной лаборатории (центра), связывается с испытательной лабораторией (центром) для установления факта проведения токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции и соответствия информации, изложенной в протоколах, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, а также полноту проведенных исследований и испытаний, их соответствие утвержденным методикам в срок не более 10 дней.

На основании экспертизы документов, представленных производителем, должностное лицо, ответственное за экспертизу документов, готовит проект свидетельства о государственной регистрации, заверяет его своей подписью с указанием даты, после чего передает руководителю структурного подразделения регистрационного органа, ответственного за исполнение государственной функции.

7.3. Принятие решения о выдаче свидетельства о государственной регистрации продукции или об отказе в государственной регистрации

Руководитель структурного подразделения регистрационного органа, ответственного за исполнение государственной функции, производит сверку представленных документов, предложений по оформлению свидетельства о государственной регистрации и заверяет предложения своей подписью с указанием даты рассмотрения документов.

При наличии неточностей в проекте (несоответствие реквизитов продукции, наименования и места нахождения изготовителя представленным документам, несоответствие показателей безопасности продукции требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов) руководитель структурного подразделения регистрационного органа, ответственного за исполнение государственной функции, указывает эти неточности и возвращает документы на доработку должностному лицу, ответственному за экспертизу документов, которое в течение не более двух дней вносит соответствующие исправления в проект свидетельства о государственной регистрации, после чего возвращает его для рассмотрения руководителю структурного подразделения регистрационного органа, ответственного за исполнение государственной функции (не более 7 дней).

При отсутствии неточностей руководитель структурного подразделения регистрационного органа, ответственного за исполнение государственной функции, передает комплект документов должностному лицу, ответственному за ведение реестра свидетельств о государственной регистрации, для последующего распечатывания проекта свидетельства о государственной регистрации на бланке и передачи на подпись руководителю.

В случае выявления в ходе рассмотрения документов оснований для отказа, изложенных в пункте 6 настоящего административного регламента, уведомление об отказе в государственной регистрации с указанием его обоснования направляется в срок не более 3 дней после принятия решения об отказе.

7.4. Внесение сведений о продукции и ее изготовителе (поставщике) в государственный реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию (не более 5 дней)

Должностное лицо, ответственное за ведение государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, проводит техническую редактуру текста, вносит сведения о продукции, представленной для государственной регистрации в информационную систему учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, проверяет наличие отметок о рассмотрении документов, оформляет черновую копию свидетельства о государственной регистрации, распечатывает сведения о продукции на бланке свидетельства о государственной регистрации с использованием единого специализированного программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информации ("Гигиеническое заключение 2000"), при этом в информационной системе учета продукции документу присваивается статус "не подписано", после чего передает документы на подпись руководителю регистрационного органа.

После подписания руководителем свидетельства о государственной регистрации на нем в специально предназначенном месте проставляется печать регистрационного органа.

Свидетельства о государственной регистрации, подписанные руководителем регистрационного органа и заверенные печатью регистрационного органа, передаются должностному лицу, ответственному за ведение государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, после чего должностным лицом, ответственным за ведение государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, в информационную систему учета вносятся данные о подписании документа, сведения о зарегистрированном продукте. Указанная информация размещается в сети Интернет (http://fp.crc.ru/gosreg).

Заявитель уведомляется о готовности свидетельства о государственной регистрации по телефону.

Выдача свидетельства о государственной регистрации производится в течение 5 дней после представления заявителем документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.

7.5. Внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации, выдача нового свидетельства о государственной регистрации взамен утраченного

Основаниями для внесения изменений в свидетельства о государственной регистрации являются реорганизация юридического лица изготовителя (поставщика) продукции, изменение места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя (поставщика) продукции, изменение наименования продукции и формы выпуска, изменение области применения продукции, решение суда.

В случае реорганизации юридического лица, изменения его наименования или места нахождения, а также изменения места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя (поставщика) продукции, изменения наименования продукции и формы выпуска, изменения области применения продукции, решения суда подается заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации с приложением документов, подтверждающих указанные изменения, а также документов, подтверждающих переход прав и обязанностей, связанных с изготовлением продукции, от реорганизованного юридического лица правопреемнику (в случае реорганизации юридического лица).

Заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации подается в форме заявления о государственной регистрации с пометкой "внесение изменений в свидетельство".

При внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации выдается свидетельство о государственной регистрации взамен переоформляемого, с присвоением номера и даты, соответствующих моменту внесения изменений. Срок внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации не превышает 15 дней с момента принятия соответствующего заявления.

В свидетельстве о государственной регистрации взамен переоформляемого в графе, содержащей информацию об основаниях выдачи, указываются реквизиты свидетельства о государственной регистрации, взамен которого выдается новое.

При внесении изменений в свидетельство государственной регистрации ранее выданное свидетельство государственной регистрации подлежит возврату в орган Роспотребнадзора, которым было выдано это свидетельство.

В случае утраты свидетельства о государственной регистрации получателем свидетельства о государственной регистрации подается заявление в свободной форме в орган Роспотребнадзора, в котором было оформлено свидетельство о государственной регистрации, о выдаче копии свидетельства о государственной регистрации.

Не допускается переоформление свидетельства о государственной регистрации при изменении места нахождения производства продукции.