Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 78
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Общие принципы регистрации лекарственных препаратов
- IV. Общие принципы экспертизы лекарственных препаратов
- V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания
- VI. Порядок регистрации и экспертизы по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания
- VII. Установление пострегистрационных мер
- VIII. Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата
- IX. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата
- X. Приостановка, отзыв (отмена) регистрационного удостоверения, или ограничение применения, или внесение изменений в условия регистрационного удостоверения
- XI. Условия обращения лекарственных препаратов в государствах-членах
- XII. Обязанности держателей регистрационных удостоверений
- XIII. Процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями Союза
- XIV. Переходные положения
- XV. Особые случаи
- Приложение N 1. Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа)
- Приложение N 2. Формы заявлений о регистрации, перерегистрации лекарственного препарата, приведении в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
- Приложение N 3. Указания по составлению нормативного документа по качеству, сопровождающего заявление на регистрацию лекарственного препарата
- Приложение N 4. Требования к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД)
- Приложение N 5. Структура общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов медицинского применения
- Приложение N 6. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований (форма)
- Приложение N 7. Форма экспертного отчета по оценке клинических исследований (форма)
- Приложение N 8. Форма экспертного отчета по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата (форма)
- Приложение N 9. Форма экспертного отчета по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции (форма)
- Приложение N 10. Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию
- Приложение N 11. Форма предварительного сводного отчета (форма)
- Приложение N 12. Перечень сведений, подлежащих включению в протокол лабораторных испытаний, осуществляемых в аккредитованных лабораториях государств - членов Евразийского экономического союза
- Приложение N 13. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
- Приложение N 14. Указания по составлению экспертного отчета о критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
- Приложение N 15. Указания по составлению экспертного отчета об оценке клинических исследований
- Приложение N 16. Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества (форма)
- Приложение N 17. Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (форма)
- Приложение N 18. Форма замечаний от государства признания (форма)
- Приложение N 19. Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения
- Приложение N 20. Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения
- Приложение N 21. Форма заключения по оценке вносимых изменений типа I (форма)
- Приложение N 22. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных или гибридных лекарственных средств (форма)
- Приложение N 23. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств
- Приложение N 24. Требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также к регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа
- Приложение N 25. Процедуры, критерии и требования к регистрации лекарственных препаратов в соответствии с подразделом VII.II раздела VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
- Приложение N 26. Процедуры, критерии и требования к регистрации в соответствии с подразделом VII.III раздела VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
- Приложение N 27. Процедура рассмотрения заявления об особой значимости лекарственного препарата с целью применения ускоренной экспертизы при его регистрации
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей