Приложение N 23

к Правилам регистрации

и экспертизы лекарственных средств

для медицинского применения

УКАЗАНИЯ

ПО СОСТАВЛЕНИЮ ЭКСПЕРТНОГО ОТЧЕТА ПО ОЦЕНКЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ АСПЕКТОВ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Настоящие Указания предназначены для первичной экспертизы заявления на регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата.

Основой такой экспертизы, как правило, является оценка подтверждения биоэквивалентности. Если помимо результатов исследований биоэквивалентности представлены доклинические данные, например, с целью квалификации примесей или в качестве обоснования использования новой соли, необходимо провести экспертизу доклинических данных. По аналогии могут быть представлены дополнительные клинические данные (например, результаты исследований терапевтической эквивалентности), требующие проведения клинической экспертизы. В этих случаях данный отчет необходимо дополнить соответствующими заголовками из соответствующих форм экспертного отчета по экспертизе полных регистрационных досье.

Воспроизведенный лекарственный препарат имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и референтный препарат, и его биоэквивалентность референтному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.

Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и (или) эффективность существенно не отличаются. В таких случаях заявитель должен представить дополнительные сведения, содержащие подтверждение безопасности и (или) эффективности других солей, сложных эфиров или иных производных действующего вещества. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой.

Целью регистрации лекарственного препарата как воспроизведенного является проведение экспертизы возможности исключить проведение повторных и излишних испытаний и исследований.

Исследования биоэквивалентности у человека могут не требоваться, если заявитель подтверждает, что воспроизведенный препарат удовлетворяет соответствующим критериям, освобождающим от необходимости проведения таких исследований, описанных в правилах проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (далее - Союз).