Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 20.10.2023) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

XII. Обязанности держателей регистрационных удостоверений

166. Держатель регистрационного удостоверения должен оперативно представлять полную информацию по запросу уполномоченного органа любого государства-члена, в котором зарегистрирован лекарственный препарат.

167. Держатель регистрационного удостоверения должен с указанием причин уведомить уполномоченный орган государства-члена о планируемом прекращении производства или реализации лекарственного препарата на рынке Союза не менее чем за 60 календарных дней до такого прекращения производства или реализации.

168. В случае смены держателя регистрационного удостоверения в референтном государстве или государстве признания новый держатель регистрационного удостоверения должен представить документальное обоснование такой смены (трансфера) и подтверждение возможности осуществления взаимодействия с держателями регистрационного удостоверения в других государствах-членах, обеспечивающего надлежащее выполнение им всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения.

169. В период действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выданного на неограниченный срок, осуществляется периодическая оценка соотношения "польза - риск" на основании фармаконадзора, а также для актуализации информации о лекарственном препарате (с учетом заключений по результатам оценки и рекомендаций уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена или Экспертного комитета).

(п. 169 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114)

(см. текст в предыдущей редакции)

XI. Условия обращения лекарственных препаратов в государствах-членах XIII. Процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями Союза