2.3. Процедура экспертизы значимых изменений II типа

2.3.1. Заявитель одновременно представляет всем соответствующим уполномоченным органам (экспертным организациям) заявление на внесение изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации лекарственных средств, а также документы (или электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств-членов.

Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства досье на изменение (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в дополнении IV.

При необходимости и по согласованию с экспертной организацией заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства образцы лекарственных препаратов, стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения лабораторных испытаний.

Не требуется предоставление образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения испытаний в экспертной организации вследствие:

труднодоступности образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов (в том числе, при их отнесении к категории орфанных, высокотехнологичных, радиофармацевтических, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости);

невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию государства-члена и (или) их хранения;

отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации;

и других причин по решению уполномоченного органа (экспертной организации) при возникновении обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, в том числе в связи с особенностями производства и контроля качества лекарственного препарата.

В случаях, указанных выше, лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата в присутствии представителей экспертной организации или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации.

В случаях невозможности проведения лабораторных испытаний в лабораториях производителя или контрактных лабораториях используемых производителем (в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, заболеваний и поражения, полученных в результате воздействия неблагоприятных природных, химических, биологических, радиационных факторов), при которых присутствие представителя экспертной организации не представляется возможным или при других обстоятельствах (например, связанных с особенностями производства и контроля качества конкретного лекарственного препарата категорий, указанных выше, по согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) экспертиза качества проводится на основании документации производителя (протоколов анализа производителя), в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.

2.3.2. Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок экспертизы лекарственного препарата и процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов досье по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства отклоняет заявление на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в случае непредставления материалов по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке установленном законодательством референтного государства.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 14 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений в референтное государство после оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов в соответствии с подпунктом 2.3.1 настоящего Приложения обеспечивает для соответствующих органов государств признания доступ к досье на изменение с использованием средств интегрированной системы.

При необходимости письменные консультации между уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства и государств признания осуществляются в электронном виде с использованием средств интегрированной системы.

2.3.3. В течение 40 рабочих дней со дня получения заявления на внесение изменений уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства должен подготовить проект экспертного отчета по оценке и проект решения по заявлению на внесение изменений, которые должны быть направлены в соответствующие органы государств признания в указанный срок в бумажном и (или) электронном виде.

2.3.4. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе сократить срок, указанный в подпункте 2.3.3 настоящего Приложения, учитывая срочность вопроса, или продлить его до 60 рабочих дней в отношении изменений, заключающихся в модификации одобренных показаний к применению или включении новых показаний к применению, или группы изменений в соответствии с пунктом "в" подпункта 1.7.2 настоящего Приложения.

2.3.5. В течение срока, упомянутого в подпунктах 2.3.3 и 2.3.4, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснениях или уточнениях представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье).

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет копию запросов заявителю в соответствующие органы государств признания по форме согласно приложениям N 6 - 8 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств.

Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней.

Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа или экспертной организации не входит в сроки проведения экспертизы и процедуры внесения изменений.

При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных документов и данных экспертиза и процедура внесения изменений прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства извещает заявителя и соответствующие органы государств признания в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения в письменном и электронном виде.

2.3.6. Не ограничивая положения пункта 2.6 настоящего Приложения и в течение 20 рабочих дней со дня получения проекта экспертного отчета по оценке и проекта решения, указанных в подпунктах 2.3.3 и 2.3.4 настоящего Приложения, уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания принимают решение о признании или непризнании экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, и уведомляют об этом уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не позднее 15 рабочих дней после получения доступа к проекту отчета по оценке в случае необходимости направляет запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме согласно приложению N 18 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств.

Заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) государств признания и референтного государства в срок, не превышающий 90 рабочих дней. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения экспертизы и процедуры внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.

При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания документов и данных экспертиза и процедура внесения изменений в данном государстве признания прекращаются.

О принятом решении уполномоченного органа (экспертной организации) заявитель извещается в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения в электронном и бумажном виде.

2.3.7. Если в течение срока, указанного в абзаце первом подпункта 2.3.6, уполномоченный орган (экспертная организация) государств признания не направляет заключение о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, то решение должно рассматриваться в качестве принятого таким уполномоченным органом (экспертной организацией).

2.3.8. Если в соответствии с подпунктами 2.3.6 и 2.3.7 настоящего Приложения решение, упомянутое в подпункте 2.3.7 настоящего Приложения, признается всеми уполномоченными органами, принимаются меры, указанные в пункте 2.4 настоящего Приложения.

В случае, если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6 настоящего Приложения, уполномоченные органы в течение 10 рабочих дней от принятия решения об одобрении изменения размещают сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.

Уполномоченные органы вправе продлить срок, указанный в абзаце первом настоящего пункта, до 20 рабочих дней в случае, если заявителем представлены групповые изменения согласно пунктам 1.7.2 и 1.7.3 настоящего Приложения.

2.3.9. Настоящий раздел не применяется, если запрос на изменение II типа подан в составе группы изменений, включающей расширение регистрации лекарственного препарата. В этом случае применяется процедура, предусмотренная подпунктом 4.1.1.