Дополнение IV. Документы, представляемые заявителем в целях внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (досье на изменение)

1. Перечень всех регистрационных досье, затронутых уведомлением или заявлением на внесение изменений.

2. Описание всех поданных изменений, включая:

при незначимых изменениях типа IA - дату реализации каждого описанного изменения;

при незначимых изменениях типа IA, не требующих немедленного уведомления, описание всех незначимых изменений типа IA, реализованных за последние 365 календарных дней (12 месяцев), уведомления о которых ранее не подавались.

3. Все необходимые документы, указанные в Дополнении V к настоящему документу, в отношении соответствующего изменения. В случае если данные документы предоставляются на языке, отличном от русского, предоставляется их аутентичный перевод на русский язык.

4. Описание взаимосвязи между изменениями, если изменение приводит к изменению или является следствием иных изменений условий той же регистрации лекарственного препарата.

5. Документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с законодательством государства-члена.

6. Перечень заинтересованных государств-членов с указанием референтного государства, если применимо.