Приложение N 3. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации (Форма)

Федеральная служба по ветеринарному

и фитосанитарному надзору

___________________________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

Заключение

комиссии экспертов по результатам экспертизы качества

фармацевтической субстанции для ветеринарного применения,

произведенной для реализации

1. Общие положения:

1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________

1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное

государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер

___________________________________________________________________________

1.3. Наименование фармацевтической субстанции для ветеринарного применения,

произведенной для реализации:

международное непатентованное или химическое наименования _________________

___________________________________________________________________________

торговое наименование _____________________________________________________

1.4. Форма выпуска (масса/объем/комплектность) ____________________________

1.5. Заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или

несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ________________

___________________________________________________________________________

1.6. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии),

специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место

работы и должность) _______________________________________________________

1.7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден <24>:

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической

субстанции, для ветеринарного применения, произведенной для реализации

(излагаются основные положения представленной документации):

___________________________________________________________________________

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема

выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________

___________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции,

представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции для

ветеринарного применения, произведенной для реализации:

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _________

__________________________________________________________________________;

б) структура фармацевтической субстанции __________________________________

__________________________________________________________________________;

в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ________

__________________________________________________________________________;

4.2. Оценка описания технологического процесса производства

фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов _____________________________

__________________________________________________________________________;

4.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _______________

__________________________________________________________________________;

4.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей

__________________________________________________________________________;

4.5. Оценка методов, предложенных заявителем для определения

иммунологических свойств фармацевтической субстанции ______________________

__________________________________________________________________________;

4.6. Оценка методов, предложенных заявителем для определения

иммунохимических свойства фармацевтических субстанций _____________________

__________________________________________________________________________;

4.7. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества

фармацевтической субстанции _______________________________________________

__________________________________________________________________________;

4.8. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических

методов контроля качества фармацевтической субстанции _____________________

__________________________________________________________________________;

4.9. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного

анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической

субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

4.10. Оценка данных, представленных заявителем, о стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.11. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.12. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

фармацевтической субстанции ______________________________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1.

___________________________________________________________________________

(выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции

для ветеринарного применения, произведенной для реализации)

5.2.

___________________________________________________________________________

(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения

фармацевтической субстанции, произведенной для реализации)