Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (Форма)
к приказу Минсельхоза России
от 15 августа 2022 г. N 529
Федеральная служба по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
___________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения лекарственного препарата
для ветеринарного применения
1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________
1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное
государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер _____
1.3. Наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования _________________
торговое наименование _____________________________________________________
1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.6. Заявитель (с указанием полного наименования юридического лица,
осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного
препарата) ________________________________________________________________
1.7. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии),
специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место
работы и должность) _______________________________________________________
1.8. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден <23>:
2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства
и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для ветеринарного применения документов
(излагаются основные положения представленной документации): ______________
___________________________________________________________________________
3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема
выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________
___________________________________________________________________________
4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного
средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов
и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и
фармацевтической субстанции
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:
4.1.1. Фармацевтическая субстанция:
4.1.1.1. Общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное
или химическое, торговое) ________________________________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _________
__________________________________________________________________________;
в) структура фармацевтической субстанции _________________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.1.1.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _______________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.5. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов ________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.6. Наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в
нормативную документацию __________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
__________________________________________________________________________;
4.1.1.8. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
__________________________________________________________________________;
4.1.1.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения
фармацевтической субстанции ______________________________________________.
4.1.2. Лекарственный препарат:
4.1.2.1. Общие сведения о лекарственном препарате (описание) ______________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.2. Оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного
препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных
веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного
препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) _______
__________________________________________________________________________;
4.1.2.3. Оценка описания технологического процесса производства
лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов _____________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.4. Оценка методов, предложенных заявителем для контроля за
вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного
препарата _________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.5. Оценка выбора заявителем стандартных образцов ____________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.6. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества
лекарственного препарата и их воспроизводимость ___________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.7. Оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества лекарственного препарата __________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.8. Наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную
документацию ______________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения
лекарственного препарата __________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.10. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской)
упаковки лекарственного препарата _________________________________________
__________________________________________________________________________.
4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата:
4.2.1. Оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата,
включая:
а) определение фармакологической группы лекарственного препарата __________
__________________________________________________________________________;
б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата ______
__________________________________________________________________________;
в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и
клинических исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и
клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические
и клинические исследования ________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.2.2. Оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут
оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.2.3. Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических
исследований с целью установления фармакодинамических, иммунологических
эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической
эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, включая:
а) выбор популяции животных, принимавших участие в доклинических и
клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и
клинические исследования или исключение из доклинических и клинических
исследований молодых и старых животных) ___________________________________
__________________________________________________________________________;
б) продолжительность доклинического и клинического исследований ___________
__________________________________________________________________________;
в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и
клинических исследований _________________________________________________;
г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп
животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести
заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________;
ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их
развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и
продолжительностью лечения при проведении доклинических и клинических
исследований ______________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности
развития зависимости или привыкания, синдрома отмены ______________________
__________________________________________________________________________;
и) методы статистической обработки результатов клинических исследований
лекарственного препарата _________________________________________________;
4.2.4. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов
клинических исследований лекарственного препарата, включая:
а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ________
__________________________________________________________________________;
б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза -
токсичность" _____________________________________________________________;
в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия
лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными
препаратами или кормами __________________________________________________;
г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
__________________________________________________________________________;
д) данные о возможности и особенности ветеринарного применения
лекарственного препарата беременным и лактирующим животным, молодым,
взрослым и животным, имеющим хронические заболевания
__________________________________________________________________________;
е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после
введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения
__________________________________________________________________________;
4.2.5. Оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного
препарата ________________________________________________________________.
___________________________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства
и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для ветеринарного применения)
___________________________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения
лекарственного препарата)
--------------------------------
<23> Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей