I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют:

а) требования к реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс);

б) функции, осуществляемые уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены, Союз);

в) функции, осуществляемые органами государственной власти государств-членов, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий (далее - заинтересованные органы);

г) функции, осуществляемые Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия);

д) порядок обмена информацией между участниками общего процесса, указанными в подпунктах "б" - "г" настоящего пункта;

е) состав сведений, передаваемых при реализации общего процесса и публикуемых на информационном портале Союза.

2. Настоящие Правила разработаны в соответствии с положениями Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее - Договор), Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее - Соглашение), Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82 (далее - Требования к системе качества инспекторатов), и Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 (далее - Правила проведения инспекций).

3. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"база данных о фармацевтических инспекциях" - общий информационный ресурс, который формируется Комиссией и содержит сведения о результатах фармацевтических инспекций производственных площадок производителей лекарственных средств (далее - производственная площадка) на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики), включая сведения о сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, а также сведения о планах (графиках) проведения инспекций;

"заинтересованные лица" - физические лица или хозяйствующие субъекты, заинтересованные в получении общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, которые запрашивают и получают такие сведения на информационном портале Союза посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов;

"общедоступные сведения" - сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, не содержащие конфиденциальной информации, доступ к которым предоставляется Комиссии, заинтересованным органам, а также заинтересованным лицам после опубликования таких сведений на информационном портале Союза, в том числе в машиночитаемом виде;

"сведения ограниченного доступа (распространения)" - сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, доступ к которым согласно настоящим Правилам предоставляется в полном объеме исключительно уполномоченным органам, а в ограниченном и установленном настоящими Правилами объеме - заинтересованным органам по запросу;

"сертификат соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики" - документ, которым уполномоченный орган удостоверяет соответствие производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Понятия "производство" и "производственная площадка", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных в приложении N 19 к Правилам надлежащей производственной практики.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором, Соглашением, Правилами проведения инспекций, Требованиями к системе качества инспекторатов и иными актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, а также в области создания и развития интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система).