1. Порядок регистрации ветеринарных лекарственных препаратов

59. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства до даты внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов составляет:

а) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению N 8 к настоящим Правилам - 235 рабочих дней (блок-схема 9.1 приложения N 9);

б) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - 155 рабочих дней (блок-схема 9.2 приложения N 9 к настоящим Правилам).

60. В целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган государства-члена, который становится референтным органом по регистрации, на русском языке:

заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме согласно приложению N 10 (форма 10.1);

документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена;

регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и в электронном виде) по описи в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, указанными в пункте 282 настоящих Правил.

При отсутствии в актах, входящих в право Союза, значения максимально допустимого уровня заявитель вправе представить в референтный орган по регистрации дополнительные материалы (документ (копию документа, заверенную в установленном порядке) уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства-члена о согласовании значения максимально допустимого уровня (выше, чем "не допускается"), результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.), включив их в состав регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения).

Образцы ветеринарного лекарственного средства представляются в экспертное учреждение по распоряжению референтного органа по регистрации.

61. Референтный орган по регистрации при получении заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по следующей схеме:

NNNNNN-YY,

где:

NNNNNN - 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации заявлению;

YY - 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

Референтный орган по регистрации сообщает заявителю уникальный номер, присвоенный заявлению о регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

62. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

63. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты принятия заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляет оценку комплектности документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, после чего направляет их на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, на представление недостающих материалов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата по замечаниям референтного органа по регистрации.

64. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случае непредставления заявителем недостающих материалов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе.

65. Датой начала проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры регистрации, о принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о регистрации ветеринарного лекарственного препарата номера). Одновременно с указанным уведомлением референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства.

Представленное заявителем регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в указанные сроки в экспертное учреждение для экспертизы.

В случае инициирования процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации такого ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в акты, входящие в право Союза, в части установления:

значения максимально допустимого уровня "не допускается" (на уровне чувствительности аналитического метода) при непредставлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 60 настоящих Правил;

значения максимально допустимого уровня, согласованного уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства-члена, - при представлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 60 настоящих Правил.

66. Заявитель не позднее 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

стандартные образцы фармацевтической субстанции и (или) образцы фармацевтической субстанции;

специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

До представления образцов процедура регистрации приостанавливается.

В случае инициирования процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата заявитель одновременно с образцами фармацевтического ветеринарного лекарственного средства дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата и (или) его метаболитов в сырье животного происхождения, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения.

67. Заявитель не позднее 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

тест-системы или штаммы микроорганизмов (в случае, если метод не является фармакопейным);

стандартные образцы;

специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

При необходимости заявитель дополнительно представляет информацию о модификации последовательности генов (при изменении генетической структуры штамма микроорганизма). До момента представления образцов процедура регистрации приостанавливается.

68. В случае непредставления заявителем в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

69. При получении образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов оценивает их пригодность к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура регистрации возобновляется.

70. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата составляет:

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 100 рабочих дней;

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 90 рабочих дней.

По итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил оформляется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

71. Процедура регистрации возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 70 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

72. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе скорректированных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата для их согласования) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в указанные сроки направляет в референтный орган по регистрации.

73. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации направляет указанные рекомендации заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются не позднее 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

74. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

75. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата не в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

76. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

77. В случае оформления в ходе регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости представления в референтный орган по регистрации перевода согласованных им проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней в целях осуществления заявителем указанного перевода и возобновляется с даты его получения от заявителя.

В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата указанного перевода референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

При регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 78 - 86 настоящих Правил не применяются.

78. В случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов, а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, относятся:

регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (представляется заявителем до начала проведения процедуры регистрации);

итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации);

протоколы исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации);

запрос референтного органа по регистрации и ответ заявителя на такой запрос (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации) (при наличии);

согласованные референтным органом по регистрации проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации).

79. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается не более чем на 20 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов, и осуществить перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

80. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата только на территории своего государства) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 89 настоящих Правил.

81. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов), а также в случае представления на электронном носителе перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры регистрации, к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата, итоговому экспертному заключению, протоколам исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (в том числе к их переводу с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве этого государства-члена)).

82. В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

83. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры регистрации, проводят анализ итогового экспертного заключения, протоколов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, ответа на запрос референтного органа по регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата и при необходимости формируют в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением, направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты поступления от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) и направляет эти запросы заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

84. С даты направления референтным органом по регистрации запросов уполномоченных органов заявителю процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с момента поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запросы уполномоченных органов.

Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения:

ответа от заявителя на запросы уполномоченных органов предоставляет доступ к ответу заявителя и (при наличии) исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям;

запросов (при наличии) от уполномоченных органов с уточняющими вопросами к референтному органу по регистрации предоставляет доступ к своему ответу на запросы уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

85. На основании проведенного анализа ответа заявителя, ответа референтного органа по регистрации и (при наличии) исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 92 настоящих Правил решение в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и уведомляет об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

86. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение всех уполномоченных органов о согласии (или несогласии) зарегистрировать такой ветеринарный лекарственный препарат на территории своего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

87. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 77, 78 и 86 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать);

б) о регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);

в) об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

88. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 77, 78 и 86 настоящих Правил) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

89. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату в соответствии с пунктом 32 настоящих Правил регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

в) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата.

90. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного ветеринарного лекарственного препарата с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

91. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации в регистрации ветеринарного лекарственного препарата являются:

а) решение о том, что качество, безопасность и эффективность регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов для воспроизведения методов контроля его качества, ответа на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата);

в) неприведение проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, что может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата, и (или) непредставление перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

г) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата;

д) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

е) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

ж) завершение фармацевтической инспекции с отрицательным результатом и, как следствие, отсутствие сертификата;

з) отсутствие значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент завершения процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) (с учетом процедуры, указанной в абзаце третьем пункта 195 настоящих Правил).

92. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена являются:

а) данные регистрационного досье регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата, представленные в соответствии с требованиями согласно приложению N 11, не подтверждают его качество, безопасность и эффективность (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 78 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (ошибки технического характера, допущенные в этих документах, не могут являться основаниями для отказа в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена), и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 настоящих Правил). В случае наличия вопросов к протоколу исследований (испытаний), выданному экспертным учреждением, в части, касающейся показателей качества, безопасности и (или) эффективности, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, проводятся консультации между заинтересованными уполномоченными органами;

б) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата;

в) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

г) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 78 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата).

93. Датой завершения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.