Заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата (форма 10.1)

В __________________________________

(наименование референтного органа

____________________________________

по регистрации государства - члена

____________________________________

Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о регистрации ветеринарного лекарственного препарата

Прошу зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат

___________________________________________________________________________

(торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата)

___________________________________________________________________________

(международное непатентованное наименование (при наличии)

или общепринятое (группировочное) наименование)

по стандартной или упрощенной (нужное подчеркнуть) процедуре регистрации

для обращения на территории государств - членов Евразийского экономического

союза (отметить нужное):

┌─┐

└─┘ Республики Армения

┌─┐

└─┘ Республики Беларусь

┌─┐

└─┘ Республики Казахстан

┌─┐

└─┘ Кыргызской Республики

┌─┐

└─┘ Российской Федерации

┌─┐

└─┘ Евразийский экономический союз (для ветеринарных лекарственных

препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые

относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по

перечню, предусмотренному приложением N 8 к Правилам регулирования

обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории

Евразийского экономического союза)

1. Заявитель <*> __________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата <**> ____________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

3.1. Лекарственная форма, способы введения ________________________________

___________________________________________________________________________

3.2. Состав _______________________________________________________________

(указать наименование и количественное содержание действующих веществ

(действующего вещества)

___________________________________________________________________________

и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества)

3.3. Фармакотерапевтическая группа ________________________________________

4. Производитель ветеринарного лекарственного средства <***> ______________

___________________________________________________________________________

5. Место производства <****> ______________________________________________

___________________________________________________________________________

6. Необходимость инициирования референтным органом по регистрации процедуры

внесения изменений в нормативный правовой акт, составляющий право

Евразийского экономического союза, в части установления максимально

допустимых (допустимого) уровней (уровня) остаточного количества

действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов

(метаболита) ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для

применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры

животного происхождения) в сырье животного происхождения (далее -

установление МДУ) (отметить нужное):

┌─┐

└─┘Нет необходимости установления МДУ;

┌─┐

└─┘ Есть необходимость установления МДУ в значениях (значении) (отметить

нужное):

┌─┐

└─┘ "не допускаются (допускается)" (на уровне чувствительности

аналитического метода);

┌─┐

└─┘ согласованные (согласованное) уполномоченным органом в области

охраны здоровья человека государства - члена Евразийского

экономического союза (письмо от "__" _________ 20__ г. исх. N _____

и иные материалы включены в состав регистрационного досье ветеринарного

лекарственного препарата).

_________________ М.П. ____________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,

___________________________________________________________________________

занимаемая должность)

Дата: "__" ___________ 20 г.