1. Общие принципы регистрации ветеринарных лекарственных препаратов

24. На таможенной территории Союза допускается обращение ветеринарных лекарственных препаратов при условии:

а) их регистрации в соответствии с настоящими Правилами;

б) их производства на производственной площадке, имеющей действующий сертификат.

25. Требования к структуре, формату и содержанию регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, форма и содержание экспертного заключения, порядок регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, основания для приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата или отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата устанавливаются настоящими Правилами.

26. Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат:

а) референтные ветеринарные лекарственные препараты;

б) воспроизведенные ветеринарные лекарственные препараты (дженерики);

в) новые комбинации зарегистрированных ранее ветеринарных лекарственных препаратов;

г) ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах и (или) в новой дозировке.

27. Регистрации в рамках Союза не подлежат:

а) ветеринарные лекарственные препараты аптечного изготовления;

б) ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

в) ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований (испытаний);

г) ветеринарные лекарственные препараты, ввезенные физическим лицом в целях применения для принадлежащего ему животного (при наличии документов, подтверждающих необходимость применения этих препаратов);

д) образцы ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенные для экспертизы с целью регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, и стандартные образцы действующих веществ;

е) лекарственное растительное сырье;

ж) фармацевтические субстанции;

з) ветеринарные лекарственные препараты, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза (экспорт в третьи страны).

28. В рамках Союза запрещается:

а) регистрация под одним торговым наименованием ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих:

одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ;

разный качественный состав действующих веществ;

одинаковый качественный, но разный количественный состав действующих веществ;

б) регистрация под различными торговыми наименованиями ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ и представленных на регистрацию одним правообладателем в виде 2 и более ветеринарных лекарственных препаратов. Допускается регистрация под различными торговыми наименованиями ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, в следующих случаях:

использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;

ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления настоящих Правил в силу;

в) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) и содержащих в своем составе лекарственные средства по перечню согласно приложению N 4;

г) регистрация фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), - при отсутствии в актах, входящих в право Союза, значений максимально допустимого уровня остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов и (или) их метаболитов в сырье животного происхождения (далее - максимально допустимый уровень) и методики их определения до установления соответствующих требований (с учетом процедуры, инициируемой референтным органом по регистрации в соответствии с пунктами 65 и 212 настоящих Правил).

29. В рамках Союза запрещаются реализация и использование фармацевтических субстанций с целью лечения и профилактики болезней животных.

30. Регистрация ветеринарных лекарственных препаратов или иные процедуры, связанные с регистрацией (подтверждение регистрации, внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, приведение регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, признание регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках Союза, в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, отмена регистрации), а также приостановление обращения ветеринарных лекарственных препаратов осуществляются уполномоченными органами.

Уполномоченный орган в соответствии с законодательством государства-члена может делегировать свои полномочия по регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и осуществлению иных процедур, связанных с регистрацией, экспертному учреждению.

31. Решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, принимается уполномоченным органом на основании результатов экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

В случае несогласия заявителя с принятым одним из уполномоченных органов (в том числе референтным органом по регистрации) решением по итогам регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, урегулирование разногласий осуществляется в соответствии с подразделом 12 раздела V настоящих Правил.

32. По итогам регистрации (подтверждения регистрации, приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил) в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза ветеринарному лекарственному препарату с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) присваивается регистрационный номер, формируемый по следующей схеме:

ВЛП-ЕАЭС-NNNNNN-YY,

где:

ВЛП - ветеринарный лекарственный препарат;

ЕАЭС - Евразийский экономический союз;

NNNNNN - 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации ветеринарному лекарственному препарату при регистрации;

YY - 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

Присвоенный регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата сохраняется в течение всего срока обращения ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза, в том числе при подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

33. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза формируется и ведется в соответствии с порядком согласно приложению N 5.

34. Экспертиза ветеринарных лекарственных средств осуществляется экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена.

35. Уполномоченные органы и экспертные учреждения обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, полученной в процессе его регистрации или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с законодательством государств-членов.

36. До подачи заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата или с целью осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов вправе по запросу заявителя проводить предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов по вопросам регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в том числе по вопросам, касающимся проведения доклинических и клинических исследований (испытаний), разновидности схемы регистрации ветеринарного лекарственного препарата (или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией), с целью определения объема документов и данных регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, необходимости перевода регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным), формата подачи заявления и регистрационного досье, необходимости предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в экспертном учреждении, а также по другим вопросам, связанным с обращением ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза.

В случае если русский язык в государстве-члене, уполномоченный орган которого участвует по выбору заявителя в процедуре регистрации ветеринарного лекарственного препарата или в иных процедурах, связанных с регистрацией, не является государственным, уполномоченный орган этого государства-члена в ходе предрегистрационных консультаций уведомляет заявителя официальным письмом о необходимости предоставления для него перевода регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

37. В качестве референтного органа по регистрации может выступать только один уполномоченный орган.

Заявитель самостоятельно осуществляет выбор референтного органа по регистрации при подаче заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

В случае отказа референтным органом по регистрации в регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель может повторно подать заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в уполномоченный орган любого государства-члена.

38. Информационное взаимодействие референтного органа по регистрации с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также с Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) осуществляется в электронном виде с использованием средств интегрированной системы.

39. Для унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке ветеринарных лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, формировании реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза, в целях информационного взаимодействия уполномоченных органов, а также гармонизации фармакопей государств-членов используется Номенклатура лекарственных форм, утвержденная Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172.

40. Срок действия регистрации впервые зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата составляет 5 лет. По истечении указанного срока регистрация ветеринарного лекарственного препарата подлежит подтверждению. В случае подтверждения регистрация оформляется на неограниченный срок (бессрочная регистрация). В случаях, предусмотренных пунктом 132 настоящих Правил, может быть назначено одно дополнительное подтверждение регистрации на 5 лет.

41. О принятых решениях, касающихся регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения информирует уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения посредством использования средств интегрированной системы, а заявителя - путем направления официального письма в электронном виде и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Письмо считается полученным по истечении 5 рабочих дней с даты его отправки заказным почтовым отправлением.

42. В случае завершения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с отрицательным результатом референтный орган по регистрации по запросу заявителя возвращает следующие документы на бумажном носителе:

а) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

б) периодический отчет о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее - периодический отчет) и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (результаты расследований, результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.) в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

в) документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений, согласно приложению N 6 (далее - перечень документов) в рамках процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений (далее - процедура внесения изменений);

г) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, обновленное в соответствии с настоящими Правилами (далее - обновленное регистрационное досье), пояснительная записка-обоснование и периодический отчет, представленные заявителем в рамках процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, в соответствие с требованиями настоящих Правил (далее - процедура приведения в соответствие регистрационного досье).

43. Понесенные заявителем расходы на регистрацию ветеринарных лекарственных препаратов или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, а также на проведение фармацевтических инспекций на предмет соблюдения требований настоящих Правил, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур, не возмещаются.