Прием и регистрация заявления о регистрации лекарственного препарата, заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, заявления о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемых к ним документов

54. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор:

заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемых к нему документов, указанных в пунктах 17 - 19 Регламента - при регистрации лекарственного препарата, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала;

заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 21 Регламента - при включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала;

заявления о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 22 Регламента - при внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала;

заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 23 Регламента - при внесении изменений на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала;

заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемых к ним документов, указанных в пункте 24 Регламента, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала.

55. Поступившие в Россельхознадзор заявление и прилагаемые к нему документы регистрируются должностными лицами структурного подразделения Россельхознадзора, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции в день приема, в случае отсутствия оснований для отказа в приеме заявления и прилагаемых к нему документов, необходимых для предоставления государственной услуги, указанных в пункте 31 Регламента.

56. Копия заявления с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов в день приема направляется Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных в электронной форме, осуществляется в том же порядке, что и рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных от Заявителей заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

57. Начальник отдела подразделения Россельхознадзора, осуществляющего государственную регистрацию лекарственного препарата, в течение 1 рабочего дня с даты поступления заявления и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 54 Регламента, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены Заявителю по его письменному (в том числе по электронной почте), устному обращению.

58. Ответственный исполнитель в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат с целью определения:

1) соответствия представленного заявления о предоставлении государственной услуги форме, предусмотренной соответствующим приложением к Регламенту;

2) наличия предоставления комплекта документов, определенных пунктами 17 - 19 и 21 - 24 Регламента;

3) полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат;

4) наличия оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 33 Регламента.

59. В случае если заявление оформлено с нарушением требований пунктов 17, 18, 21 - 24 Регламента и при наличии оснований для приостановления предоставления государственной услуги, предусмотренных пунктом 32 Регламента, ответственный исполнитель в течение 10 рабочих дней со дня их приема направляет Заявителю уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 90 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней с даты направления заказного письма <35>.

--------------------------------

<35> Часть 4 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ.

60. В случае представления Заявителем в срок, указанный в уведомлении о необходимости устранения нарушений, заявления, оформленного в соответствии с требованиями пунктов 17, 18, 21 Регламента, и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, либо в случае досыла документов соответствующих положениям Регламента, ответственный исполнитель в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов.

В случае если заявление оформлено без нарушения требований Регламента и прилагаемые к нему документы представлены в полном объеме, отсутствуют основания для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренные пунктом 33 Регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня окончания проверки документов подготавливает проекты следующих документов:

1) уведомления в адрес Заявителя о приеме заявления и прилагаемых к нему документов, о выдаче задания на проведение ФГБУ экспертиз и о необходимости предоставления в ФГБУ образцов для проведения экспертиз,

2) решения о выдаче задания ФГБУ на проведение экспертизы качества лекарственного средства, отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, либо ускоренной экспертизы качества лекарственного средства.

Уведомление подписывается уполномоченным должностным лицом Россельхознадзора и направляется Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа.

61. В случае наличия оснований для отказа в предоставлении государственной услуги предусмотренных пунктом 33 Регламента, Россельхознадзор принимает решение об отказе в предоставлении государственной услуги.

Ответственный исполнитель подготавливает проект решения об отказе в предоставлении государственной услуги с указанием причин отказа. Решение подписывается уполномоченным лицом Россельхознадзора. Уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги подписывается уполномоченным должностным лицом Россельхознадзора и направляется Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа.

При отказе в организации экспертиз либо в предоставлении государственной услуги, документы, входящие в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, возвращаются Заявителю на основании его письменного запроса, направленного в Россельхознадзор в течение 30 рабочих дней со дня принятия Россельхознадзором решения об отказе в предоставлении государственной услуги. Ответственный исполнитель Россельхознадзора возвращает Заявителю указанные документы в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса Заявителя.

62. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в принятии заявления и прилагаемых к нему документов, а также наличие или отсутствие оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 33 Регламента.

63. Результатами административной процедуры являются отказ в приеме документов, отказ в предоставлении государственной услуги или принятие документов и назначение экспертизы.

64. Способами фиксации результата административной процедуры являются направление уведомления о принятии заявления и прилагаемых к нему документов и о выдаче задания на проведение ФГБУ экспертиз (если проведение экспертизы предусмотрено в соответствии с пунктами 99 и 100 Регламента) и (или) о направлении на согласование документов Заявителя (если проведение экспертизы не предусмотрено в соответствии с пунктом 101 Регламента), а также о необходимости предоставления в ФГБУ образцов для проведения экспертиз, либо о возврате заявления и прилагаемых к нему документов, либо об отказе в предоставлении государственной услуги.