II. Экспертиза ГИМР

6. В рамках экспертизы ГИМР осуществляется рассмотрение представленных заявителем документов и данных:

а) наименования ГИМР с указанием его таксономического статуса; полного наименования, адреса в пределах места нахождения, идентификационного номера налогоплательщика заявителя; полного наименования и адреса в пределах места нахождения юридического лица либо фамилии, имени, отчества (при наличии), адреса места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГИМР, представленных на экспертизу; вида предполагаемого целевого использования ГИМР; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГИМР, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создано ГИМР, в отношении которого проводится экспертиза (в случае если ГИМР создано на основе иного (иных) ГИМР), либо информации об отсутствии такого свидетельства; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГИМР для иного целевого использования либо информации об отсутствии такого свидетельства;

б) сведений об исходном организме-реципиенте (таксономическая характеристика: род; родственные виды, в том числе виды вредных организмов, способных нанести вред растениям или продукции растительного происхождения <1>; морфологическое описание; природные токсины; генотип; скрещиваемость с родственными видами, в том числе в предполагаемых районах выращивания ГИМР; тип размножения; система опыления (для опыляемых растений); время цветения, в том числе цветения родственных видов растений (для цветковых растений); тест-объекты, чувствительные к организму-реципиенту; источник получения (полное наименование и адрес в пределах места нахождения юридического лица либо фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства физического лица - владельца исходного организма-реципиента), ссылка на используемые определители);

--------------------------------

<1> Пункт 6 статьи 2 Федерального закона от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ "О карантине растений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 30, ст. 4207).

в) описания структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристики встроенных или измененных генов;

г) сведений о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;

д) сведений:

о месте (местах) выращивания образцов ГИМР, представленных заявителем;

о культурально-морфологических, физиолого-биохимических (ферментативных), антигенных, биологических свойствах и генетических особенностях ГИМР;

об условиях культивирования: наименование питательных сред, pH среды, температуре и продолжительности выращивания, сроке хранения и периодичности пересева культуры ГИМР в нативной форме;

о применяемом способе и условиях хранения ГИМР: продолжительности выращивания на питательной среде (возраст культуры), составе защитной среды, титре клеточной суспензии, режиме высушивания (в случае лиофилизации) или скорости замораживания (град/мин) (в случае криоконсервации), температуре хранения, сроке хранения;

о дислокации культуры в зависимости от метода хранения (описание морфологических типов колоний на конкретной среде с подробным описанием типа, сохраняющего полезный или диагностический признак);

о родственных видах растений и способности ГИМР к скрещиванию;

о типе размножения ГИМР;

о системе опыления ГИМР (для опыляемых ГИМР);

о времени цветения ГИМР и родственных видов растений (для цветковых растений);

о среде, на которой изготовителем представляется ГИМР;

о количестве, дате приготовления и сроке годности образцов ГИМР;

е) информации о вносимых генах (для организмов-доноров указывается название, таксономический статус, данные о вирулентных, аллергенных и патогенных свойствах);

ж) описание свойств, приобретенных ГИМР в результате модификации;

з) характеристики различий ГИМР с исходным организмом-реципиентом, в том числе описания способа размножения, распространения, схемы культивирования, новых фенотипических свойств, биологических преимуществах ГИМР по сравнению с исходным организмом-реципиентом;

и) описания методик, позволяющих подтвердить таксономический статус ГИМР и характеристику генетической модификации, описания нуклеотидных последовательностей, используемых праймеров, зондов, состава и свойств стандартных образцов;

к) результатов изучения стабильности ГИМР, в том числе при переносе генов, введенных в исходный организм-реципиент с использованием методов генной инженерии;

л) информации о путях и возможности передачи генов ГИМР не генно-инженерно-модифицированным организмам, в том числе иных видов;

м) информации о потенциальной выживаемости ГИМР и его потомства на территории Российской Федерации;

н) информации о результатах токсикологических исследований ГИМР и рекомбинантных аминокислотных последовательностей, определяющих проявление заданных признаков у ГИМР, о биоинформатическом анализе, поиске гомологии рекомбинантного белка с аминокислотными последовательностями токсических белков, белков, обладающих фармакологической или иной биологической активностью, при использовании специализированных баз данных;

о) информации о результатах аллергологических исследований, в том числе о потенциальной аллергенности ГИМР, о потенциальной аллергенности рекомбинантных аминокислотных последовательностей или небелковых веществ, полученных с использованием ГИМР-продуцентов в иммунохимических исследованиях;

п) информации о регистрации ГИМР и (или) продукции, изготовленной из них или их содержащих, в государствах - членах Евразийского экономического союза, иных государствах или об отсутствии такой регистрации, а также о наличии либо отсутствии фактов о негативных последствиях применения ГИМР;

р) копий заключения о результатах молекулярно-генетического исследования ГИМР;

с) информации о государственной регистрации ГИМР и видов продукции, содержащих ГИМР или полученных с его использованием (при наличии);

т) информации о антагонистическом, синергическом или другом влиянии ГИМР на не генно-инженерно-модифицированные организмы (при наличии);

у) сведения о государственной регистрации пестицидов, применяемых при выращивании ГИМР;

ф) молекулярной характеристики векторов и методов клонирования;

х) протоколов исследований, указанных в пункте 7 настоящей Методики, проведенных в организациях (испытательных лабораториях), аккредитованных в национальной системе аккредитации с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике (при наличии).

7. В отношении ГИМР должны быть проведены следующие исследования:

а) токсикологические исследования ГИМР на лабораторных животных с изучением репродуктивной токсичности;

б) аллергологические исследования ГИМР на лабораторных животных;

в) исследование стабильности генетического материала ГИМР;

г) исследование способности передачи генетического материала ГИМР в потенциальную принимающую среду;

д) исследование жизнестойкости ГИМР на объектах окружающей среды, в том числе после термической обработки;

е) исследование инвазивности ГИМР.

Исследования, указанные в подпунктах "а", "б", "д", "е" данного пункта настоящей Методики, должны проводиться в сравнении с исходным организмом-реципиентом.

8. В случае отсутствия у заявителя протоколов исследований, указанных в подпункте "х" пункта 6 настоящей Методики, им должны быть представлены образцы ГИМР и исходного организма-реципиента. Исследования этих образцов проводятся организацией (испытательной лабораторией), осуществляющей проведение экспертизы.

9. Если ГИМР соответствует показателям (условиям) безопасности, указанным в пункте 10 настоящей Методики, заявителю должно быть выдано заключение об отсутствии негативного воздействия ГИМР на окружающую среду. В заключении об отсутствии негативного воздействия на окружающую среду могут быть указаны специальные условия использования ГИМР.