Приложение N 1

к приказу Минсельхоза России

от 30 октября 2020 г. N 655

МЕТОДИКА

ПРОИЗВОДСТВА МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ

СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ

ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ И (ИЛИ) ВЫРАЩИВАНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Настоящая Методика устанавливает порядок проведения молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов сельскохозяйственного назначения, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации (далее - исследование, ГММ соответственно).

2. Исследование проводится организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации в области аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике.

3. Результаты исследования оформляются заключением о результатах исследования, составляемым на основании протоколов испытаний, которое должно содержать следующие сведения:

наименование заключения;

полное наименование и адрес в пределах места нахождения организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение исследования;

наименование ГММ с указанием его таксономического статуса;

полное наименование, адрес в пределах места нахождения, идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, осуществляющего на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность в целях создания ГММ (далее - заявитель);

полное наименование и адрес в пределах места нахождения юридического лица либо фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГММ, представленных для проведения исследования;

вид предполагаемого целевого использования ГММ;

сведения о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;

место депонирования и коллекционный номер штамма ГММ (указывается для депонированных ГММ);

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГММ, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создан ГММ, в отношении которого проведено исследование (в случае если ГММ создан на основе иного (иных) ГММ);

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГММ для иного целевого использования (при наличии);

сведения о регистрации ГММ за рубежом (при наличии);

оценка полноты представленных заявителем документов и данных;

краткое содержание документов и данных, представленных заявителем для проведения исследования;

описание представленных заявителем для проведения исследования образцов ГММ и исходного микроорганизма-реципиента с указанием их количества, а также оценка их пригодности для проведения исследования;

перечень исследований ГММ с указанием их результатов;

выводы о результатах исследования: о молекулярно-генетической структуре ГММ, об отсутствии или наличии незаявленных генетических конструкций; об эффективности метода идентификации ГММ; сведения о соответствии генетической модификации природным (естественным) процессам;

фамилии, имена, отчества (при наличии) лиц, проводивших исследование, ученые степени, ученые звания (при наличии), места их работы и должности;

дата и номер заключения исследования;

подпись руководителя организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение исследования.

4. К заключению о результатах исследования ГММ должны прилагаться протоколы испытаний, на основании которых оно составлено, подписанные лицами, проводившими исследования.

5. В случае если заявителем не представлены документы и данные, предусмотренные пунктом 6 настоящей Методики, и (или) необходимые образцы, пригодные для проведения исследований, исследование не проводится. Заявителю должен быть выдан мотивированный отказ в проведении исследования, подписанный руководителем организации (испытательной лаборатории), аккредитованной в национальной системе аккредитации в области аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике, в которую обратился заявитель для проведения исследования.

6. В рамках исследования осуществляется рассмотрение представленных заявителем документов и данных:

а) наименования ГММ с указанием его таксономического статуса; полного наименования и адреса в пределах места нахождения, идентификационного номера налогоплательщика заявителя; полного наименования и адреса в пределах места нахождения юридического лица либо фамилии, имени, отчества (при наличии), адреса места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГММ, предоставленных на исследование; вида предполагаемого целевого использования ГММ; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГММ, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создан ГММ, в отношении которого проводится исследование (в случае если ГММ создан на основе иного (иных) ГММ); регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГММ для иного целевого использования (при наличии) либо информации об отсутствии такого свидетельства;

б) сведений об исходном микроорганизме-реципиенте (таксономическая характеристика с указанием метода идентификации; источник выделения штамма: субстрат, географический пункт, дата выделения; методы идентификации штамма, кем идентифицирован (фамилия, имя, отчество (при наличии), ссылка на использованные определители);

в) сведений о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;

г) информации о месте депонирования и коллекционном номере штамма ГММ, паспорта штамма ГММ (для депонированных штаммов ГММ) либо следующей информации (в случае непредставления информации о месте депонирования и коллекционном номере штамма ГММ, паспорта штамма ГММ):

о культурально-морфологических, физиолого-биохимических (ферментативных), антигенных, биологических свойствах и генетических особенностях штамма ГММ;

об условиях культивирования: наименованиях питательных сред, pH среды, температуре и продолжительности выращивания, сроке хранения и периодичности пересева культуры штамма ГММ в нативной форме;

о применяемом способе и условиях хранения штамма ГММ: в случае лиофилизации указываются продолжительность выращивания на питательной среде (возраст культуры), состав защитной среды, титр клеточной суспензии, режим высушивания, температура хранения, срок хранения; в случае криоконсервации указываются продолжительность выращивания на питательной среде (возраст культуры), состав защитной среды, титр клеточной суспензии, скорость замораживания (град/мин), температура хранения, срок хранения;

о диссоциации культуры в зависимости от метода хранения (описание морфологических типов колоний на конкретной среде с подробным описанием типа, сохраняющего полезный или диагностический признак);

о среде, на которой заявителем предоставляется штамм ГММ;

о количестве, дате приготовления и сроке годности образцов штамма ГММ;

д) описания структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристики экспрессии встроенных или измененных генов;

е) информации о генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки);

ж) информации об организмах - донорах вносимых генов (с указанием группы патогенности при наличии);

з) описания методики, позволяющей идентифицировать генетическую модификацию с описанием нуклеотидных последовательностей, используемых праймеров, зондов и условий полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР);

и) информации о регистрации ГММ за рубежом (при наличии);

к) данных полногеномного секвенирования ГММ (при наличии).

Заявителем для исследования предоставляются образцы ГММ и исходного микроорганизма-реципиента.

7. В рамках исследования должны быть проведены следующие испытания представленных заявителем образцов ГММ и исходного микроорганизма-реципиента:

а) проверка (валидация) методики идентификации ГММ, в том числе оценка чувствительности и специфичности данной методики в соответствии с критериями эффективности, указанными в таблице N 1 приложения к настоящей Методике;

б) подтверждение присутствия (отсутствия) заявленной генетической модификации в геноме ГММ;

в) полногеномное секвенирование ГММ (в случае непредставления заявителем данных полногеномного секвенирования ГММ, проведенного с использованием методики полногеномного секвенирования, соответствующей критериям эффективности, указанным в таблице N 2 приложения к настоящей Методике).

8. Полногеномное секвенирование ГММ проводится с использованием методики полногеномного секвенирования, соответствующей критериям эффективности, указанным в таблице N 2 приложения к настоящей Методике.