Использование положительных контрольных веществ и референтных соединений

27. В целях демонстрации ответной реакции in vitro препаратов ионных каналов и анализов продолжительности потенциала действия необходимо использовать субмаксимальную эффективную концентрацию положительного контрольного вещества и включать его в каждое исследование. В исследовании in vivo положительные контрольные вещества необходимо использовать для валидации и определения чувствительности тест-системы, но включать их в каждое исследование не требуется.

28. В отношении исследуемых веществ, принадлежащих к химическому или фармакологическому классу, связанному с удлинением интервала QT у человека, следует предусмотреть использование в исследованиях in vitro и in vivo сопутствующего референтного соединения (соединений) (относящегося к тому же химико-фармакологическому классу веществ) в целях облегчения ранжирования активности исследуемого вещества по отношению к его компараторам.