Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.10.2020 N 18 "О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Планирование и организация исследований фармакологической безопасности
- 1. Общие вопросы выбора и планирования исследований фармакологической безопасности
- 2. Тест-системы
- 3. Дизайн исследования фармакологической безопасности
- 4. Величины доз или концентрации исследуемого вещества
- Исследования фармакологической безопасности in vivo
- Исследования фармакологической безопасности in vitro
- 5. Длительность исследований фармакологической безопасности
- 6. Изучение метаболитов, изомеров и готовых лекарственных препаратов
- 7. Основная батарея исследований фармакологической безопасности
- 8. Последующие и дополнительные исследования фармакологической безопасности
- Последующие исследования в рамках основной батареи исследований фармакологической безопасности
- Дополнительные исследования фармакологической безопасности
- 9. Условия, при которых исследования фармакологической безопасности не проводятся
- 10. Сроки проведения исследований фармакологической безопасности по отношению к программе клинической разработки лекарственного препарата
- Исследования, которые следует провести до первого введения исследуемого вещества человеку
- Исследования, проводимые в ходе программы клинической разработки лекарственного препарата
- Исследования фармакологической безопасности, проводимые до регистрации лекарственного препарата
- 11. Соответствие исследований Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза
- Приложение. Указания по доклинической оценке способности исследуемого вещества вызывать замедление реполяризации желудочков сердца (удлинять интервал QT)
- I. Общие положения
- II. Планирование и организация исследований влияния изучаемого вещества на реполяризацию желудочков сердца
- Принципы выбора и планирования исследований фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения
- Стратегия доклинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
- Изучение in vitro IKr-анализа
- In vivo QT-анализ
- Химический или фармакологический класс исследуемого вещества
- Релевантные доклинические и клинические сведения
- Последующие исследования
- Интегральная оценка риска
- Признаки риска аритмогенного действия
- Сроки доклинических исследований и интегральной оценки риска по отношению к программе клинической разработки лекарственного препарата
- III. Тест-системы
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей