8. Последующие и дополнительные исследования фармакологической безопасности

26. Основываясь на фармакологических свойствах и химическом классе исследуемого вещества, можно предположить возможность развития нежелательных реакций. Кроме того, по результатам проведения основной батареи исследований фармакологической безопасности, клинических исследований, фармаконадзора, экспериментальных исследований in vitro и in vivo или на основе научных данных могут возникать дополнительные опасения относительно безопасности лекарственного препарата.

27. В случае возникновения таких опасений или развития нежелательных реакций их следует должным образом изучить в рамках последующих или дополнительных исследований фармакологической безопасности.

28. В пунктах 30 - 37 настоящего Руководства приводится перечень исследований фармакологической безопасности, направленных на дальнейшее изучение указанных систем органов для выявления потенциальных нежелательных фармакодинамических эффектов. Данный перечень исследований не является полным или обязательным. В некоторых случаях нежелательные реакции целесообразно изучать в рамках других доклинических и (или) клинических исследований, которые следует подбирать в индивидуальном порядке с учетом ранее полученных доклинических и клинических данных.