Дополнительные исследования фармакологической безопасности

33. Дополнительные исследования фармакологической безопасности проводятся для оценки потенциальных нежелательных фармакодинамических эффектов со стороны функций систем органов, не изученных в рамках основной батареи исследований или исследований токсичности с повторным (многократным) введением исследуемого вещества, при наличии основания для проведения такой оценки.

34. В рамках исследования мочевыделительной системы следует изучить влияние исследуемого вещества на показатели работы почек (исследовать объем и плотность мочи, осмоляльность, pH, водно-электролитный баланс, содержание белка в моче, цитологию мочи, а также показатели биохимии крови (азот мочевины крови, креатинин и белки плазмы)).

35. В рамках исследования автономной нервной системы следует изучить влияние исследуемого вещества на автономную нервную систему (связывание исследуемого вещества с рецепторами автономной нервной системы, функциональную реакцию на применение агонистов или антагонистов in vitro или in vivo, прямую стимуляцию автономных нервов, и реакцию сердечно-сосудистой системы, оценить барорефлексы, вариацию сердечного ритма).

36. В рамках исследования пищеварительной системы следует изучить влияние исследуемого вещества на пищеварительную систему (например, исследовать желудочную секрецию, потенциал поражения желудочно-кишечного тракта, секрецию желчи, длительность транзита in vivo, сократимость подвздошной кишки in vitro, измерить значения pH желудка и задержки пищи в желудке).

37. При наличии оснований следует оценить влияние исследуемого вещества на другие системы органов, не изученные ранее (например, провести исследования потенциала развития лекарственной зависимости, мышечной, иммунной и эндокринной функций).