Исследования, которые следует провести до первого введения исследуемого вещества человеку

44. Перед первым введением исследуемого вещества человеку следует изучить влияние исследуемого вещества на жизненно важные функции организма человека, перечисленные в основной батарее исследований фармакологической безопасности. Также следует провести все необходимые последующие и дополнительные исследования. Данные хорошо спланированных и проведенных токсикологических исследований, в рамках которых изучались конечные точки фармакологической безопасности, могут быть использованы для сокращения или исключения необходимости проведения отдельных исследований фармакологической безопасности.