12. Анализ данных исследований 1 фактора по полному плану

236. Период до повторных исследований фармацевтической субстанции или срок годности лекарственных препаратов, представленных в 1 дозировке, 1 вместимостью контейнера и (или) номинальным объемом, как правило, определяется по результатам исследования стабильности не менее 3 серий. При анализе данных таких однофакторных исследований с 1 серией по полному плану допускается использовать 2 статистических подхода.

Первый статистический подход направлен на установление того, подтверждают ли данные всех серий предлагаемый период до повторных исследований или срок годности.

Второй статистический подход (тест на объединяемость) используется для определения допустимости объединения данных различных серий в целях получения единой величины периода до повторных исследований или срока годности.

237. Оценка подтверждения предлагаемого периода до повторных исследований или срока годности всех исследуемых серий.

Целью подхода является определение, насколько полученный по результатам исследований период до повторных исследований или срок годности всех серий более продолжительный, чем предлагаемый. С использованием процедуры, предусмотренной пунктами 233 - 244 настоящего подраздела, на основании отдельных точек пересечения, отдельных наклонов и объединенной среднеквадратической ошибки, рассчитанной для всех серий, необходимо оценить период до повторных исследований или срок годности каждой серии. Если расчетный период до повторных исследований или срок годности каждой серии более продолжительный, чем предлагаемый, то предлагаемый период до повторных исследований или срок годности считается приемлемым при условии соблюдения указаний по экстраполяции, предусмотренных пунктами 214 - 231 настоящего раздела. Проводить тест на объединяемость и определять наиболее упрощенную модель не требуется, за исключением случая, если один или более расчетных периодов до повторных исследований или сроков годности короче предлагаемого, для определения возможности объединения серий для обоснования более длительного периода до повторных исследований или срока годности проводится тест на объединяемость.

Указанный подход также допустим в рамках процесса объединения, предусмотренного пунктами 238 и 239 настоящего подраздела. Если линии регрессии отдельных серий имеют общий наклон и рассчитаные периоды до повторных исследований или сроки годности, основанные на общем наклоне и отдельных точках пересечения, находятся дальше предлагаемого периода до повторных исследований или срока годности, то продолжать тест на объединяемость точек пересечения, как правило, не требуется.

238. Оценка объединяемости данных разных серий.