Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 (ред. от 30.06.2020) "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"
- Решение
- Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Исследования стабильности новых фармацевтических субстанций
- 1. Общие положения
- 2. Стрессовые исследования
- 3. Выбор серий
- 4. Система "контейнер - укупорка"
- 5. Спецификация на выпуск и спецификация на срок годности
- 6. Частота исследований
- 7. Условия исследований
- Таблица 1. Условия исследований "Общие правила"
- Таблица 2. Условия исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в холодильнике
- Таблица 3. Условия исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в морозильной камере
- 8. Обязательство по продолжению исследований стабильности
- 9. Оценка данных
- 10. Указания в маркировке
- 11. Продолжение исследований стабильности после регистрации
- IV. Исследования стабильности новых лекарственных препаратов
- 1. Общая информация
- 2. Исследования на фотостабильность
- 3. Выбор серий
- 4. Система "контейнер - укупорка"
- 5. Спецификация
- 6. Частота исследований
- 7. Условия хранения
- Таблица 4. Условия исследований "Общие правила"
- Таблица 5. Условия исследований лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемые контейнеры
- Таблица 6. Определение коэффициента скорости потери в массе
- Таблица 7. Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в холодильнике
- Таблица 8. Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере
- 8. Обязательство по продолжению исследований стабильности
- 9. Оценка данных
- 10. Формулировки (информация) о лекарственном препарате
- 11. Стабильность лекарственных препаратов во время их применения
- 12. Максимальный период применения стерильных лекарственных препаратов
- 13. Продолжение исследований стабильности лекарственного препарата после регистрации
- V. Исследования новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на фотостабильность
- 1. Общие положения
- 2. Источники света при исследовании новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на фотостабильность
- 3. Методика исследований новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на фотостабильность
- 4. Исследования фармацевтической субстанции на фотостабильность
- 5. Представление проб при проведении исследований
- 6. Анализ проб
- 7. Оценка результатов исследований
- 8. Исследование лекарственного препарата на фотостабильность
- 9. Представление проб
- 10. Анализ проб
- 11. Оценка результатов
- VI. Исследования стабильности существующих фармацевтических субстанций
- 1. Область применения
- 2. Общие положения
- 3. Стрессовые исследования
- 4. Выбор серий
- 5. Система "контейнер - укупорка"
- 6. Спецификация
- 7. Частота исследований
- 8. Условия хранения
- Таблица 10. Условия исследований "Общие правила"
- Таблица 11. Условия исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в холодильнике
- Таблица 12. Условия долгосрочных исследований стабильности фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в морозильной камере
- 9. Обязательство по продолжению исследований стабильности
- 10. Оценка данных
- 11. Указания по маркировке
- 12. Продолжение исследований стабильности после регистрации
- VII. Исследования стабильности лекарственных препаратов, произведенных из существующих фармацевтических субстанций
- 1. Общие положения
- 2. Исследования на фотостабильность
- 3. Выбор серий
- 4. Система "контейнер - укупорка"
- 5. Спецификация
- 6. Частота исследований
- 7. Условия хранения
- Таблица 13. Условия исследований "Общие правила"
- Таблица 14. Условия исследований лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемые контейнеры
- Таблица 15. Определение коэффициента потери в массе
- Таблица 16. Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в холодильнике
- Таблица 17. Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере
- 8. Обязательство по продолжению исследований стабильности
- 9. Оценка данных
- 10. Формулировки информации о лекарственном препарате
- 11. Стабильность лекарственных препаратов во время их применения
- 12. Продолжение исследований стабильности после регистрации
- VIII. Математическое планирование исследований стабильности. Выбор крайних вариантов (брекетинг) и матричное планирование при исследовании стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
- 1. Общие сведения
- 2. Общие положения
- 3. Применимость планов сокращенных исследований
- 4. Исследования с использованием метода выбора крайних вариантов (брекетинга)
- 5. Исследуемые факторы
- 6. Дозировка
- 7. Вместимость и (или) номинальные объемы системы "контейнер - укупорка"
- 8. Вопросы составления плана и потенциальные риски
- 9. Пример плана
- 10. Исследования с применением матричного планирования (матричного метода)
- 11. Исследуемые факторы
- 12. Составление плана
- 13. Примеры планов
- Таблица 19. Пример матричного планирования точек контроля для лекарственного препарата с 2 значениями дозировки (сокращение наполовину)
- Таблица 20. Пример матричного планирования точек контроля для лекарственного препарата с 2 значениями дозировки (сокращение на треть)
- Таблица 21. Пример матричного планирования точек контроля для лекарственного препарата с 3 дозировками (по временным точкам)
- Таблица 22. Пример матричного планирования точек контроля для лекарственного препарата с 3 дозировками (по временным точкам и фактору вместимости)
- 14. Применимость матричного планирования и степень сокращения исследований
- 15. Потенциальный риск
- 16. Оценка данных
- IX. Оценка данных о стабильности
- 1. Общие сведения
- 2. Общие положения
- 3. Представление данных
- 4. Экстраполяция
- 5. Оценка данных при определении периода до повторных исследований стабильных фармацевтических субстанций или срока годности лекарственных препаратов, подлежащих хранению при комнатной температуре
- 6. Оценка данных при отсутствии значимого изменения в условиях ускоренных исследований
- 7. Оценка данных при наблюдении значимого изменения в условиях ускоренных исследований
- 8. Оценка данных о периоде до повторных исследований или сроке годности для фармацевтических субстанций или лекарственных препаратов, подлежащих хранению при температуре ниже комнатной
- 9. Общие подходы к статистической обработке данных
- 10. Примеры статистических подходов к анализу данных о стабильности
- 11. Анализ данных одной серии
- 12. Анализ данных исследований 1 фактора по полному плану
- 13. Анализ данных многофакторных исследований по полному плану
- 14. Анализ данных при выборе крайних вариантов (брекетинге)
- 15. Анализ данных исследований по плану, предусматривающему матричное планирование
- X. Пострегистрационные исследования стабильности
- Приложение N 1. Условия проведения долгосрочных исследований стабильности в зависимости от климатических зон
- Таблица 1. Рекомендуемые условия проведения долгосрочных исследований стабильности в зависимости от климатических зон
- Таблица 2. Рекомендуемые условия проведения долгосрочных исследований стабильности для стран ВОЗ
- Приложение N 2. Требования к указаниям относительно условий хранения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
- I. Условия хранения лекарственных препаратов
- II. Другие специальные указания по хранению лекарственного препарата
- III. Декларирование условий хранения фармацевтической субстанции
- Приложение N 3. Примеры параметров для исследования стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
- Приложение N 4. Блок-схема принятия решений при исследовании лекарственных препаратов на фотостабильность
- Приложение N 5. Методика хининовой химической актинометрии
- Приложение N 6. Блок-схема принятия решений при оценке данных повторного исследования стабильности и установления срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (за исключением лекарственных препаратов, подлежащих замораживанию)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей