II. Паспорт справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код

030

2

Тип

1 - справочник

3

Наименование

справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата

4

Аббревиатура

ССЭРДЛП

6

Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159

7

Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)

с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159

8

Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)

-

9

Дата окончания применения справочника (классификатора)

-

10

Оператор (операторы)

BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, уполномоченная организация:

республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

11

Назначение

справочник предназначен для представления сведений о структуре регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

12

Аннотация (область применения)

используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств

13

Ключевые слова

документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

Доверенный источник:

общий технический документ в электронном формате (Electronic Common Technical Document (eCTD)), разработанный Международным советом по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения человеком (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH).

Метод гармонизации:

5 - комбинированный метод

16

Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза

2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза

17

Метод систематизации (классификации)

1 - порядковый метод систематизации (по порядку следования структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата)

18

Методика ведения

1 - централизованная методика ведения.

Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии.

В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения (с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника). Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается

19

Структура

описание структуры справочника (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего документа

20

Степень конфиденциальности данных

сведения из справочника относятся к информации открытого доступа

21

Установленная периодичность пересмотра

не установлена

22

Изменения

-

23

Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)

детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего документа

24

Способ представления сведений из справочника (классификатора)

опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза