Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.09.2019 N 159 (ред. от 21.12.2021) "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата"
- Решение
- Классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
- I. Детализированные сведения из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
- 01 Документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата
- 02 Документы, описывающие общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению, маркировку
- 03 Документы, подтверждающие качество лекарственного препарата и его компонентов
- 04 Документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик
- 05 Информация о специалистах, принимавших участие в исследованиях
- 06 Документы об оценке потенциальной опасности для окружающей среды
- 07 Документы по фармаконадзору в государстве - члене Евразийского экономического союза
- 08 Документы об охране интеллектуальной собственности
- 09 Введение в общий технический документ и общие обзоры
- 10 Резюме доклинических исследований и обзоры доклинических данных
- 11 Резюме клинических исследований и обзоры клинических данных
- 12 Документы по качеству, относящиеся к активной фармацевтической субстанции
- 13 Документы по качеству, относящиеся к лекарственному препарату
- 14 Отчеты об исследованиях фармакологии
- 15 Отчеты об исследованиях фармакокинетики
- 16 Отчеты об исследованиях токсикологии
- 17 Отчеты и документы о клинических исследованиях (испытаниях) (общие)
- 18 Отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека
- 19 Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека
- 20 Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека
- 21 Отчеты об исследовании эффективности и безопасности, контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению
- 22 Отчеты об исследовании эффективности и безопасности, отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, анализах данных, других клинических исследованиях
- 23 Отчеты о пострегистрационном опыте применения
- 24 Индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов
- 25 Справочные материалы (содержания, ссылки)
- 99 Иные виды документов
- II. Паспорт классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
- III. Описание структуры классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
- Справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
- I. Детализированные сведения из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
- 1 Административная информация
- 2 Резюме общего технического документа
- 3 Качество
- 4 Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
- 5 Отчеты о клинических исследованиях
- II. Паспорт справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
- III. Описание структуры справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей