Подтверждение согласования (несогласования) Росздравнадзором (как государством признания) экспертного заключения референтного государства по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия

Подтверждение согласования (несогласования)

Росздравнадзором (как государством признания) экспертного

заключения референтного государства по результатам

экспертизы безопасности, качества и эффективности

медицинского изделия

63. Административная процедура "Подтверждение согласования (несогласования) Росздравнадзором экспертного заключения референтного государства по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" осуществляется в связи с размещением референтным государством в своей информационной системе экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

64. Уполномоченное должностное лицо структурного подразделения Росздравнадзора, ответственного за предоставление государственной услуги, ежедневно анализирует данные соответствующих информационных систем государств - членов Союза на предмет установления фактов размещения в них экспертных заключений по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в соответствии с пунктом 29 Правил.

В течение 3 рабочих дней со дня установления указанного факта Росздравнадзор выдает экспертному учреждению задание на проведение оценки экспертного заключения референтного государства на предмет полноты и достаточности содержащихся в нем данных, подтверждающих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

65. На основании заключения экспертного учреждения и в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения, Росздравнадзор (как уполномоченный орган государства признания) направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения (с обоснованием) по форме согласно приложению N 6 к Правилам с использованием средств интегрированной системы Союза, в том числе правильности перевода руководства пользователя (инструкции по медицинскому применению), маркировки медицинского изделия на государственные языки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов.

66. Росздравнадзор (как уполномоченный орган государства признания) вправе ознакомиться с ходом проведения экспертных работ в референтом государстве, в том числе с перепиской заявителя и уполномоченного органа (экспертной организации) по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и регистрации медицинских изделий.

Основанием для несогласования экспертного заключения референтного государства является наличие свидетельств о том, что эффективность и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены сведениями, представленными в регистрационном досье, или о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

67. Несогласование Росздравнадзором (как уполномоченным органом государства признания) экспертного заключения референтного государства является основанием для отказа в обращении медицинского изделия на территории Российской Федерации.