Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Внесение изменений в документы, содержащиеся

в регистрационном досье медицинского изделия

68. Административная процедура "Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия по форме согласно приложению N 7 к Правилам (далее - заявление о внесении изменений) с приложением документов, подтверждающих изменения по перечню согласно Приложению N 8 к Правилам, а также в связи с поступлением сведений с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Заявление о внесении изменений и прилагаемые к нему документы принимаются Росздравнадзором по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

69. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, указанный в пункте 68 Административного регламента, Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия. Формирование и направление при необходимости межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется в соответствии с пунктом 48 Административного регламента.

70. В случае если заявление о внесении изменений оформлено с нарушением требований, установленных Правилами, и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, подтверждающие изменения, представлены заявителем не в полном объеме или содержат недостоверные сведения, Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) не позднее 30 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в том числе сети Интернет, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

71. Заявитель представляет ответ на запрос Росздравнадзора (как уполномоченного органа референтного государства) в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня получения запроса. В случае непредставления ответа в указанный срок Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) принимает решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Период со дня направления Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия.

72. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленных заявления о внесении изменений и документов, подтверждающих изменения, Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) принимает решение о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

73. Заявление о внесении изменений и документы, подтверждающие изменения, размещаются Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) на официальном сайте Росздравнадзора и доступны только заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям) государств - членов Союза, которые представляют свои замечания и предложения по ним в соответствии с пунктом 39 Правил.

74. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, осуществляется Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) на основании результатов экспертизы этих изменений в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленных заявления и документов, подтверждающих изменения.

В срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленных заявления и документов, подтверждающих изменения, Росздравнадзор выдает экспертному учреждению задание на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, по результатам которой экспертное учреждение представляет в экспертное заключение, оформленное в соответствии с приложением N 9 к Правилам.

75. Основаниями для принятия Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) решения о невозможности внесения изменений в регистрационное досье являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями;

в) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление отсутствующих документов.

76. Экспертное заключение и руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению), изображение маркировки медицинского изделия на русском языке размещаются Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) на своем официальном сайте и доступны только заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов.

77. В случае если вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменения касаются сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении медицинского изделия, Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) выдает новое регистрационное удостоверение с сохранением прежнего номера (с указанием даты внесения соответствующих изменений).

78. Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, или об отказе во внесении заявленных изменений:

а) уведомляет заявителя о принятом решении путем передачи уведомления лично под расписку, либо направления соответствующего уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;

б) оформляет регистрационное удостоверение (при необходимости) и направляет (представляет) его заявителю в соответствии с подпунктом "а" настоящего пункта одновременно с решением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия;

в) размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения.

79. Документы и данные, представленные для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в Росздравнадзоре вместе с соответствующими экспертными заключениями, замечаниями и предложениями уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Союза с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия.