Оформление и выдача задания на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, оценка заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, подтверждение согласования (несогласования) государствами признания данного заключения, принятие решения о регистрации медицинского изделия

Оформление и выдача задания на проведение экспертизы

безопасности, качества и эффективности медицинских изделий,

оценка заключения об оценке безопасности, эффективности

и качества медицинского изделия, подтверждение согласования

(несогласования) государствами признания данного

заключения, принятие решения о регистрации

медицинского изделия

53. Административная процедура "Оформление и выдача задания на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, оценка заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, согласование государствами признания данного заключения, принятие решения о регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с принятием Росздравнадзором решения о начале регистрации медицинских изделий.

54. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры регистрации медицинских изделий Росздравнадзоре (как уполномоченный орган референтного государства) оформляет и выдает задание на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении Росздравнадзора (далее - экспертное учреждение).

55. Экспертное учреждение в течение 52 рабочих дней проводит экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия и оформляет по ее результатам экспертное заключение по форме согласно приложению N 5 к Правилам.

При необходимости уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания могут направлять с использованием средств интегрированной системы Союза в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) свои замечания и предложения до оформления экспертным учреждением экспертного заключения.

56. При проведении экспертизы медицинского изделия в случае недостаточности для подготовки экспертного заключения материалов и сведений, содержащихся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) направляет заявителю соответствующий запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения.

Запрос направляется однократно и может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения запроса. В случае непредставления в срок указанного ответа экспертное учреждение принимает решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Период со дня направления запроса до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия.

57. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения экспертного заключения, указанного в пункте 55 Административного регламента, Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) осуществляет оценку заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

58. Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) размещает на своем официальном сайте экспертное заключение экспертного учреждения, которое доступно только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

59. Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня размещения Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) экспертного заключения, направляют в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения (с обоснованием) по форме согласно приложению N 6 к Правилам с использованием средств интегрированной системы Союза, в том числе правильности перевода руководства пользователя (инструкции по медицинскому применению), маркировки медицинского изделия на государственные языки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов.

В случае непредставления государствами признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в течение 30 календарных дней со дня размещения Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) экспертного заключения экспертного учреждения экспертное заключение считается согласованным.

60. В случае несогласования государствами признания экспертного заключения экспертного учреждения и при отсутствии консенсуса Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) в течение 10 рабочих дней после получения от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания заключения(ий) о несогласовании экспертного заключения осуществляет следующие процедуры:

1) проводит оценку поступивших замечаний и консультации с уполномоченным(ми) органом(ами) (экспертными организациями) государств признания для урегулирования разногласий;

2) уведомляет заявителя о наличии у государств признания замечаний к экспертному заключению экспертного учреждения путем передачи уведомления лично под расписку, либо направления соответствующего уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;

3) обращается в консультативный комитет по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - консультативный комитет) для урегулирования разногласий и представляет следующие документы:

а) заявление на официальном бланке о необходимости рассмотрения разногласий с указанием общих сведений о предмете разногласий и сведений об итогах проведения переговоров и консультаций;

б) иные материалы, обосновывающие позицию Росздравнадзора (уполномоченного органа референтного государства) по предмету разногласий.

61. В течение 10 рабочих дней со дня согласования экспертного заключения экспертного учреждения государствами признания Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства):

1) принимает решение о регистрации медицинского изделия, размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия и в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему по форме согласно приложению N 1 к Правилам;

2) принимает решение об отказе в регистрации медицинского изделия по основаниям, предусмотренным пунктом 27 Правил, и выдает лично под расписку, направляет уведомление по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передает его в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявителю данное решение с мотивированным обоснованием причин отказа в регистрации медицинского изделия и приложением к нему копии экспертного заключения экспертного учреждения и копий подтверждений согласования (несогласования) экспертного заключения государствами признания.

3) уведомляет уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания о регистрации медицинского изделия и размещении сведений о нем и соответствующих документов в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.

62. Документы и данные, представленные для регистрации медицинского изделия, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в Росздравнадзоре вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями решения о регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения медицинского изделия с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрационного удостоверения.