Проверка документации предприятия

8

Анализ организационно-штатной структуры Предприятия. Ответственность руководства. Ключевой персонал (соответствие установленным требованиям). Руководство по качеству. Обзор качества лекарственных средств. Система выдачи уполномоченным лицом разрешений на реализацию серий готовой продукции. Оценка эффективности системы качества.

9

Проверка системы документирования: порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия, хранения документов и внесения в них изменений.

10

Проверка Технологической документации (промышленные и/или иные регламенты, действующие на Предприятии; производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по очистке); выполнение требований утвержденной технологической документации при проведении операций/стадий технологического процесса. Переработка и повторная технологическая обработка продукции.

11

Проверка документации по проведению квалификации и валидации (основной план валидации, планы, протоколы, отчеты по квалификации технологического оборудования, "чистых" или "контролируемых" помещений и валидации технологических процессов, процедур очистки помещений и оборудования и пр.).

Проверка компьютерных систем. Валидация систем. Квалификация оборудования. Системы предотвращения несанкционированного доступа. Стандартные оперативные процедуры по эксплуатации и тех. обслуживанию системы. Системы резервного копирования.

12

Проверка документации участков инженерных систем. Квалификация инженерных систем.

13

Проверка документации по квалификации системы водоподготовки.

14

Проверка системы утверждения производителей (поставщиков) сырья и материалов, и работы с ними.

15

Проверка соблюдения периодичности и качество проведения санитарно-гигиенических мероприятий на предприятии. Мониторинг.

16

Проверка системы мониторинга "Чистых" помещений

17

Проверка программы "pest" контроль и ее выполнение.

18

Проверка документации по контролю качества в лабораториях:

- документация по аналитическим методикам, используемым для контроля качества,

- внутризаводские спецификации,

- протоколы анализов,

- рабочие журналы,

- документация по контролю сырья, материалов, полупродуктов, готовой продукции,

- регистрация результатов испытаний,

- контроль санитарного состояния производства (микробиологический мониторинг),

- регистрация работы контрольно-измерительного оборудования,

- квалификация, поверка лабораторного оборудования.

19

Проверка системы Управление рисками для качества.

20

Проверка документации по проведению валидации аналитических методик.

21

Проверка результатов мониторинга стабильности выпускаемых лекарственных средств.

22

Проверка системы управления отклонениями и системы управления изменениями.

23

Проверка порядка формирования досье на серию на заявленное к инспектированию лекарственное средство.

24

Квалификационные требования к персоналу и их соблюдение. Проверка системы подготовки и обучения персонала. Проверка гигиенических требований к персоналу, в том числе к технологической одежде, ее смене; процедуры переодевания.

25

Проверка работы с рекламациями, жалобами, претензиями, несоответствиями, отклонениями. Система отзыва продукции.

26

Проверка системы корректирующих и предупреждающих действий.

27

Аутсорсинг (работы, производимые по контракту (договору)) в рамках производства, анализа (контроля качества) продукции и оказания услуг. Проверка системы утверждения исполнителя работ. Соглашение по качеству. Контроль действий исполнителя работ.

28

Проверка системы самоинспекций. Классификация замечаний.

29

Заключительная встреча-совещание.