Документ утратил силу или отменен. Подробнее см. Справку

2. Дополнительные процедуры инспектирования, характерные для данного вида продукции/производства

2. Дополнительные процедуры инспектирования, характерные для данного вида продукции/производства.

1

Фармацевтические субстанции, получаемые методами химического синтеза

Основные положения системы управления качества. Персонал (организационно-штатная структура, должностные инструкции, квалификация, обучение, гигиена). Здания и Помещения. Инженерные системы. Стоки и отходы. Технологическое оборудование. Технологический процесс. Стерилизация (при производстве стерильных фармацевтических субстанций). Упаковка и маркировка. Система хранения и реализации. Документация (спецификации, регламенты, инструкции, записи). Валидация и квалификация. Контроль качества. Контроль изменений, Отклонения. Повторные испытания. Претензии и отзыв продукции. Самоинспекции. Досье на серии. Обзор качества продукта. Работа по контракту.

2

Фармацевтические субстанции, получаемые методами биотехнологического синтеза.

Фармацевтические субстанции, получаемые путем культивирования клеток или ферментацией. "Классическая ферментация".

Создание и поддержание банка клеток (главного и рабочего). Ведение документации. Культивирование/ферментация, ведение документации.

3

Фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из химического сырья. Основные положения системы управления качества. Персонал (организационно-штатная структура, должностные инструкции, квалификация, обучение, гигиена). Здания и Помещения. Инженерные системы. Стоки и отходы. Технологическое оборудование. Технологический процесс. Стерилизация (при производстве стерильных фармацевтических субстанций). Упаковка и маркировка. Система хранения и реализации. Документация (спецификации, регламенты, инструкции, записи). Валидация и квалификация. Контроль качества. Контроль изменений, Отклонения. Повторные испытания. Претензии и отзыв продукции. Самоинспекции. Досье на серии. Обзор качества лекарственного средства. Работа по контракту.

4

Фармацевтические субстанции, получаемые методом выделения из источников растительного происхождения.

Резка и сушка растений, водорослей, грибов, лишайников и экссудатов (выделений). Отжим растений и перегонка. Измельчение, обработка экссудатов, экстракция из растений, фракционирование, очистка, концентрирование или ферментация растительных субстанций

5

Фармацевтические субстанции, получаемые методом выделения из источников биологического, животного происхождения.

Помещения и оборудование (обеспечение необходимых перепадов давления в производственных зонах, очистка оборудования). Инженерные системы (система подготовки воздуха, система водоподготовки). Технологический процесс. Оценка рисков. Документальная прослеживаемость операций. Мероприятия по контролю и предотвращению контаминации. Обеспечение стерильности продукции. Контроль качества. Процессы хранения и криоконсервации. Условия содержания животных. Система идентификации и контроля состояния здоровья животных.

6

Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).

Основные положения системы управления качества. Персонал (квалификация, гигиена). Здания и Помещения. Инженерные системы. Выбор и подготовка моющих/дезинфицирующих средств. Технологическое оборудование. Технологический процесс. Стерилизация. Асептическое производство. Стерилизующая фильтрация, подготовка и испытания фильтров. Моделирование процесса асептического наполнения. Упаковка и маркировка. Система хранения и реализации. Документация (спецификации, регламенты, инструкции, записи). Валидация и квалификация. Контроль качества. Контроль изменений. Отклонения. Повторные испытания. Претензии и отзыв продукции. Самоинспекции. Досье на серии, Обзор качества лекарственного средства. Работа по контракту.

7

Производство иммунобиологических препаратов для ветеринарного применения. Система посевной культуры и банка клеток. Помещения и оборудование (обеспечение необходимых перепадов давления в производственных зонах, очистка оборудования, валидация процессов очистки). Инженерные системы (система подготовки воздуха, система водоподготовки). Технологический процесс. Оценка рисков. Документальная прослеживаемость операций. Мероприятия по контролю и предотвращению контаминации. Обеспечение стерильности продукции. Контроль качества. Процессы хранения и криоконсервации. Условия содержания животных. Система идентификации и контроля состояния здоровья животных. Прослеживаемость цепи поставок материалов животного происхождения.

8

Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).

Основные положения Системы управления качества. Персонал (квалификация, гигиена). Здания и Помещения. Инженерные системы. Выбор и подготовка моющих/дезинфицирующих средств. Технологическое оборудование. Технологический процесс. Упаковка и маркировка. Система хранения и реализации. Документация (спецификации, регламенты, инструкции, записи). Валидация и квалификация, Контроль качества. Контроль изменений. Отклонения. Повторные испытания. Претензии и отзыв продукции. Самоинспекции. Досье на серии. Обзор качества продукта. Работа по контракту.

9

Производство препаратов, получаемых из лекарственного растительного сырья. Спецификации на исходное сырье. Документация, подтверждающая качество исходного сырья.

10

Производство препаратов, содержащих сильнодействующие вещества. Организация системы учета, хранения, уничтожения.

11

Производство препаратов, содержащих высокотоксичные вещества (антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики).

Помещения. Инженерные системы. Оборудование. Валидация процесса очистки. Мероприятия по удалению/инактивации отходов.

12

Производство гомеопатических препаратов

9. К косвенным расходам уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с проведением инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил (Ккр), относятся:

- затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, включая начисления на заработную плату;

- общехозяйственные затраты, включающие затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, услуги банков, затраты на приобретение материальных запасов, амортизация зданий, сооружений и других основных фондов, затраты на услуги в области информационных технологий, затраты на текущий ремонт по видам основных фондов;

- затраты на уплату налогов (кроме налогов на фонд оплаты труда) и иные обязательные платежи;

- прочие расходы.

Коэффициент косвенных расходов, относимых на стоимость услуги, определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда работников, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:

Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100, где:

Ккр - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги;

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, обеспечивающего оказание услуги, за предшествующий период, руб.;

Зох - фактические общехозяйственные затраты, необходимые для оказания услуги, затраты на уплату налогов и иные обязательные платежи за предшествующий период, руб.;

Зам - сумма амортизации имущества, непосредственно используемого для оказания услуги, определяется исходя из балансовой стоимости оборудования и годовой нормы амортизации, руб.;

ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за предшествующий период работников, занятых оказанием услуги, руб.

10. Расчет командировочных расходов производится в каждом конкретном случае инспектирования, исходя из страны назначения, удаленности гостиничного комплекса и других условий, связанных с транспортной доступностью и условиями пребывания командированного/ных сотрудника/ков.

Расходы на командировки оплачиваются заявителем в полном размере, вне зависимости от предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, определяются по формуле:

Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч, где:

Рпроезд - расходы на проезд одного специалиста уполномоченного учреждения для оказания услуги и обратно в среднем по стране, руб.;

Рпрож - расходы на проживание одного специалиста уполномоченного учреждения во время оказания услуги, руб.;

Рсут - расходы на выплату суточных одному специалисту уполномоченного учреждения на время оказания услуги, руб.;

Рпроч - общий объем затрат на бронирование авиа- и ж/д билетов, гостиниц, страховые взносы в предыдущем финансовом году, руб.

Затраты на проезд одного инспектора для оказания услуги и обратно (Рпроезд) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных проездными документами, но не выше стоимости проезда:

железнодорожным транспортом - в купейном вагоне скорого пассажирского поезда;

водным транспортом - в каюте V группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте II категории речного судна всех линий сообщения, в каюте I категории судна паромной переправы;

воздушным транспортом - в салоне экономического класса;

автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего пользования (кроме такси);

при отсутствии проездных документов, подтверждающих произведенные расходы, в размере минимальной стоимости проезда:

железнодорожным транспортом - в плацкартном вагоне пассажирского поезда;

водным транспортом - в каюте X группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте III категории речного судна всех линий сообщения;

автомобильным транспортом - в автобусе общего типа.

Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Рпрож) (кроме случая, когда направленному в командировку инспектору предоставляется бесплатное помещение) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных соответствующими документами, при этом категория гостиницы не должна превышать уровень 3*. Если в радиусе 20 километров нет в наличии 3*, категория гостиницы не должна превышать уровень 4*.

Расходы на выплату суточных одному инспектору (Рсут) устанавливаются законодательством Российской Федерации:

на территории Российской Федерации - в размере не более 700 рублей.

Прочие затраты по командировке включают страховой взнос на обязательное личное страхование пассажиров на транспорте, оплату услуг по оформлению проездных документов, расходы за пользование в поездах постельными принадлежностями, бронирование гостиниц.

Затраты, связанные с командировками за пределами Российской Федерации, определяются установленными предельными нормами возмещения расходов согласно нормативным актам по:

- найму жилого помещения в иностранной валюте - приказ Министерства финансов Российской Федерации от 2 августа 2004 г. N 64н "Об установлении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения в иностранной валюте при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, Федеральных государственных учреждений" (зарегистрирован в Минюсте России 17 августа 2004 г., регистрационный номер 5981) в редакции изменений, внесенных приказами Министерства финансов Российской Федерации от 12 июля 2006 г. N 92н (зарегистрирован в Минюсте России 13 июля 2006 г., регистрационный номер 8040), 9 декабря 2008 г. N 139н (зарегистрирован в Минюсте России 16 января 2009 г., регистрационный номер 13091), от 10 апреля 2015 г. N 63н (зарегистрирован в Минюсте России 10 апреля 2015 г., регистрационный номер 36839);

- о размере и порядке выплаты суточных в иностранной валюте - постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. N 812 "О размере и порядке выплаты суточных в иностранной валюте и надбавок к суточным в иностранной валюте при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 2, ст. 187; 2008, N 4, ст. 1413, N 33, ст. N 3854; 2009, N 1, ст. 147; 2014, N 50, ст. 7095; 2015, N 3, ст. 590, N 33, ст. 4842).

11. Пересмотр предельного размера платы за оказание услуги осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года, с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции, а также в случае изменения нормативной базы.