Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 (ред. от 19.05.2022) "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"

Модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски". Разделы "Риски, оцениваемые как важные для включения в перечень проблем по безопасности" и "Риски, не оцениваемые как важные для включения в перечень проблем по безопасности"

Модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски".

Разделы "Риски, оцениваемые как важные для включения

в перечень проблем по безопасности" и "Риски, не оцениваемые

как важные для включения в перечень проблем по безопасности"

279. В данном модуле должна быть представлена информация, характеризующая риски в части серьезности, частоты и влияния на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата.

280. В части рисков, не относимых к проблемам по безопасности, информация может быть объединена в соответствии с основаниями, согласно которым данные риски не отнесены к числу проблем по безопасности.

Модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски". Раздел "Проблемы по безопасности, которые были установлены для лекарственного препарата, при первичной подаче плана управления рисками" Модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски". Раздел "Новые проблемы по безопасности и изменение классификационного отнесения проблем по безопасности в обновленной версии плана управления рисками"