Модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски". Раздел "Проблемы по безопасности, которые были установлены для лекарственного препарата, при первичной подаче плана управления рисками"

278. Настоящий модуль должен содержать перечень проблем безопасности, которые были установлены для лекарственного средства на этапе первичной подачи плана управления рисками на получение регистрационного удостоверения либо на пострегистрационном этапе (для зарегистрированных лекарственных препаратов, которые ранее не имели согласованного плана управления рисками). Данный модуль формируется согласно одобренной первоначальной версии плана управления рисками и не подлежит последующим изменениям.