Модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски". Раздел "Новые проблемы по безопасности и изменение классификационного отнесения проблем по безопасности в обновленной версии плана управления рисками"

281. Согласно полученным на пострегистрационном этапе данным по безопасности информация по новым идентифицированным и потенциальным рискам включается в документы и разделы досье по безопасности (например, оценка сигналов, периодическая оценка соотношения "польза - риск" лекарственного препарата или процедуры внесения изменений в части сведений по безопасности) с одновременным выполнением оценки оснований для отнесения данных рисков к числу важных и включения в спецификацию по безопасности плана управления рисками. В данном случае в плане управления рисками не требуется дублирование представленных данных. Подробная информация по всем новым важным идентифицированным или потенциальным рискам должна быть отражена в разделе "Подробная информация о важных идентифицированных, важных потенциальных рисках и важной отсутствующей информации" модуля CVII спецификации по безопасности плана управления рисками, указанного в пунктах 283 - 285 настоящих Правил.

282. В случае изменения классификационного отнесения или исключения из перечня проблем по безопасности важных идентифицированных или важных потенциальных рисков в данном модуле необходимо предоставить обоснование данного изменения с соответствующей ссылкой на данные безопасности. Информация в данном разделе может быть представлена в виде описания предшествующего запроса уполномоченных органов, со ссылкой на процедуру, в ходе которой такой запрос был составлен.