8. Системы качества и документация

747. Важной особенностью системы обработки сигналов является четкое документирование с целью обеспечения надлежащего и эффективного функционирования системы, стандартизации обязанностей и требуемых действий, выполнения этих действий лицами с соответствующей квалификацией и их понимания всеми вовлеченными сторонами, осуществления надлежащего контроля и (при необходимости) усовершенствования системы. Исходя из данных требований должна быть разработана и применяться ко всем процессам управления сигналами система обеспечения и контроля качества. Также должны быть разработаны, документально оформлены и внедрены процедуры системы качества. Данное требование распространяется на используемую методологию и периодичность выполнения работ по выявлению сигналов.

Необходимо распределить функции и обязанности относительно действий и ведения документации, контроля и изучения вопросов качества, а также принятия корректирующих и предупредительных мер, в том числе обязанности по аудиту обеспечения качества в системе управления сигналами, включая аудит субподрядчиков контрактных сторон, выполняющих какие-либо работы по данному направлению. Должна быть гарантирована конфиденциальность данных и документации, безопасность и достоверность данных (включая целостность при передаче).

748. Система отслеживания должна обеспечивать сохранение всеми вовлеченными сторонами данных на всех этапах управления сигналом с целью формирования аудиторского следа, позволяющего осуществлять прослеживание и контроль детального выполнения на всех этапах управления сигналом, включая оценку, анализ, принятие решений и обоснование.

749. Роли и ответственность за выполнение каждого этапа деятельности, включая ведение документации, контроль качества и обзор, а также выполнении корректирующих и предупредительных мероприятий, должны быть определены и документально зафиксированы.

750. Описание процесса управления сигналами включается держателем регистрационного удостоверения в мастер-файл системы фармаконадзора. Эффективность функционирования системы в части данного процесса подлежит непрерывному контролю, индикаторы эффективности процесса представляются в приложении к мастер-файлу системы фармаконадзора. Держателем регистрационного удостоверения должно быть обеспечено функционирование системы управления документацией и записями в отношении всех процессов системы фармаконадзора, что обеспечивает возможность поиска документов, прослеживания всех мер, принимаемых с целью изучения проблемы по безопасности, а также соблюдения сроков выполнения расследований и принятия решений в отношении такой проблемы (включая даты и процесс принятия решений). В отношении процесса управления сигналами, как и в отношении всех иных критических процессов системы фармаконадзора, держателем регистрационного удостоверения должно быть обеспечено выполнение регулярных аудитов, в том числе в случае привлечения к данной деятельности поставщиков услуг и контрактных организаций.

751. Документация, подтверждающая выполнение данных требований, должна быть доступна в любое время, в частности при необходимости выполнения оценки доказательной базы по выполненным действиям и принятым решениям и обоснованности такой оценки.

752. Может потребоваться изучение документации держателя регистрационного удостоверения о соблюдении данных положений до и после процедуры регистрации в целях оценки выполняемой деятельности или инспектирования.