7. Требования к качеству при управлении сигналом в части обеспечения прослеживаемости

746. Управление сигналом относится к критическим процессам. Валидация, приоритизация, оценка, временные сроки, решения, действия, планы, репортирование, а также иные ключевые процедуры должны надлежащим образом документироваться и периодически отслеживаться. Системы отслеживания также должны быть документированы и включать в себя сигналы, в результате проверки которых был сделан вывод об отсутствии новой потенциальной причинно-следственной связи риска с определенным биологическим лекарственным препаратом или нового аспекта известной взаимосвязи такого риска, так как они могут привлечь особое внимание в случае последующего анализа. Все записи должны подлежать архивированию и хранению в соответствии с действующими процедурами.