Часть Б приложения N 3 "Запрашиваемые изменения ранее одобренных протоколов исследований плана по фармаконадзору, представляемые для оценки в уполномоченный орган при обновлении версии плана управления рисками"

334. В случае если уполномоченным органом были запрошены для рассмотрения исправления протокола исследования и держатель регистрационного удостоверения планирует представить изменения протокола исследования в рамках процедуры представления плана управления рисками, часть Б приложения N 3 должна включать в себя обновленный протокол. В качестве альтернативного варианта поправка к протоколу может быть представлена в рамках отдельной процедуры и после ее согласования должна быть включена в часть В данного приложения. Порядок представления протокола исследования должен быть согласован с уполномоченным органом.

335. После согласования уполномоченным органом протоколы исследований из частей А или Б следует перенести в часть В данного приложения с последующим обязательным обновлением плана управления рисками.