Часть А приложения N 3 "Запрашиваемые протоколы исследований плана по фармаконадзору, представляемые для оценки уполномоченного органа при обновлении версии плана управления рисками"

333. В случае если запрашиваемые протоколы должны быть представлены для рассмотрения уполномоченным органом и держатель регистрационного удостоверения планирует представить протокол исследования для оценки в уполномоченный орган в рамках процедуры представления плана управления рисками, часть А приложения N 3 должна включать в себя такой протокол. В качестве альтернативного варианта протокол исследования может быть рассмотрен в рамках отдельной процедуры и после его согласования должен быть включен в часть В данного приложения. Порядок представления протокола исследования должен быть согласован с уполномоченным органом.