Часть В приложения N 3 "Одобренные протоколы выполняемых исследований плана по фармаконадзору и окончательные протоколы исследований, не представляемые для оценки уполномоченного органа"

336. В часть В приложения N 3 к плану управления рисками должны быть включены следующие протоколы:

а) полные протоколы, которые ранее были оценены уполномоченным органом и согласованы (то есть не было запрошено повторное представление протокола). К протоколу необходимо приложить документ с указанием наименования процедуры, в рамках которой протокол был утвержден, и даты заключения. Указание наименования процедуры может включать в себя электронную отсылку или ссылку на другие модули регистрационного досье лекарственного препарата в случае, если ранее протоколы были представлены в его составе;

б) окончательные протоколы других исследований категории 3: протоколы, которые не были запрошены для рассмотрения уполномоченным органом и представлены держателем регистрационного удостоверения только для информирования.

337. Протоколы завершенных исследований следует исключить из данного приложения после того, как окончательные отчеты по результатам исследования будут представлены в уполномоченный орган для оценки.