Подраздел 16.4. Характеристика рисков

661. В подразделе дается характеристика важных идентифицированных рисков и важных потенциальных рисков на основании обобщенных данных (в том числе не ограничиваемых отчетным периодом) и описывается отсутствующая информация.

662. С учетом источника данных информация о рисках должна включать в себя следующие сведения (если применимо):

частота;

число выявленных случаев (числитель) и точность оценки с учетом источника данных;

объем назначений (знаменатель), выраженный как число пациентов, пациенто-месяцев (пациенто-лет) и др. и точность оценки;

оценка относительного риска и ее точность;

оценка абсолютного риска и ее точность;

влияние на пациента (симптомы, качество и количество лет жизни);

влияние на общественное здоровье (здоровье населения);

факторы риска (например, индивидуальные факторы риска; (возраст, беременность, период лактации, нарушение функции печени или почек, значимая сопутствующая патология, степень тяжести заболеваний, генетический полиморфизм, расовая и (или) этническая принадлежность);

доза, способ введения;

продолжительность лечения, период риска;

предотвратимость (оценивается предсказуемость, возможность мониторировать состояние по индикаторным симптомам или лабораторным параметрам);

обратимость;

потенциальный механизм;

уровень доказательности и неопределенности, включая анализ противоречащих фактов (при наличии).

В случае если отсутствующая информация оценивается как важная, соответствующие сведения включаются в перечень проблем по безопасности. Информация подлежит представлению с указанием ограничений имеющейся базы данных (с учетом числа пациентов, включенных в исследования, кумулятивного воздействия или длительного применения и других ограничений).

663. При подготовке периодического обновляемого отчета по безопасности для лекарственных препаратов с несколькими показаниями, формами выпуска или способами введения в случае наличия существенных различий по идентифицированным и потенциальным рискам может быть обоснованным представление данных по рискам отдельно по показаниям, формам выпуска или способам введения. В отчете может быть представлена следующая информация:

а) риски, характерные для действующего вещества;

б) риски, характерные для определенных форм выпуска или способов введения (включая воздействие при выполнении профессиональной деятельности);

в) риски, характерные для определенных популяций;

г) риски, связанные с применением без назначения врача (для действующих веществ, которые представлены в формах, отпускаемых по рецепту и без рецепта).