Подраздел 16.5. Эффективность мер минимизации риска (если применимо)

664. Меры минимизации риска включают в себя действия, направленные на предотвращение нежелательных реакций, связанных с воздействием лекарственного препарата, либо снижение степени их тяжести. Целью деятельности по минимизации риска является снижение вероятности развития или степени тяжести нежелательных лекарственных реакций. Меры минимизации риска включают в себя рутинные меры (например, изменения в общей характеристике лекарственного препарата) или дополнительные меры (например, непосредственное обращение к специалистам системы здравоохранения, подготовка и распространение образовательных материалов).

665. В подразделе должны быть представлены результаты оценки эффективности мер минимизации риска. В обобщенном виде представляется соответствующая информация об эффективности и (или) ограничениях конкретных мер минимизации риска в отношении важных идентифицированных рисков, которая была получена за отчетный период. Результаты выполнения оценки эффективности мер минимизации риска, полученные в одном государстве-члене, которые могут быть полезны и использованы при реализации в других государствах-членах, являются важными и подлежат представлению в отчете. Результаты оценки эффективности мер минимизации риска, которые были получены в отдельном регионе за отчетный период, представляются в региональном приложении к отчету.