Подраздел 16.3. Оценка рисков и новой информации

657. Держатель регистрационного удостоверения должен представить критическую оценку новой информации за отчетный период в отношении ранее выявленных рисков, которая не включена в подраздел 16.2 "Оценка сигналов" периодического обновляемого отчета по безопасности. Новая информация о безопасности, которая представляет собой сигнал, в отношении ранее установленного риска или ранее отклоненный сигнал должна быть представлена в табличном формате и в подразделе 16.2 "Оценка сигналов", если сигнал закрыт за отчетный период периодического обновляемого отчета по безопасности. В данном подразделе представляется обновленная информация о ранее установленных рисках, которая не оценивается как сигнал. Примерами такой информации являются данные, которые подтверждают потенциальный риск с изменением его классификационного отнесения на идентифицированный риск либо дополняют характеристику ранее установленного риска.

658. Новая информация должна быть представлена по следующим аспектам рисков:

а) важных потенциальных рисков;

б) важных идентифицированных рисков;

в) другим потенциальным рискам, не отнесенным к категории важных;

г) другим идентифицированным рискам, не отнесенным к категории важных;

д) обновление сведений об отсутствующей информации.

659. При оценке основное внимание должно быть уделено новой информации, полученной за отчетный период, и обоснованной интерпретации влияния полученных данных на понимание и характеристику рисков. На основании выполненной оценки влияния может быть сделано обновление характеристики важных потенциальных и важных идентифицированных рисков в подразделе 16.4 "Характеристика рисков" периодического обновляемого отчета по безопасности. Уровень детализации представляемого описания выполненной оценки должен соответствовать имеющейся доказательной базе по этим рискам и значимости их влияния на общественное здоровье (здоровье населения).

660. Описание оценки новой информации или обновление сведений об отсутствующей информации должно быть включено в данный подраздел периодического обновляемого отчета по безопасности или представлено в виде приложения к отчету и предусматривать следующие аспекты:

источник или причину формирования сигнала;

обоснование, имеющее отношение к оценке;

методы оценки, включая источники данных, критерии поиска или аналитические подходы;

результаты (обобщенная информация) критического анализа данных, рассматриваемых при оценке сигнала;

обсуждение;

заключение, включая вывод относительно подтверждения или отклонения оснований для обновления характеристики важных потенциальных или идентифицированных рисков, согласно оценке новой информации за отчетный период.

В подразделе должна быть отражена и критически оценена вся новая информация относительно популяций, которые подверглись воздействию лекарственного препарата в отчетный период, а также должны быть приведены данные об отсутствующей информации и указаны нерешенные проблемы. Все аспекты неопределенности данных подлежат объективному указанию.